내보내기 준비가 되셨습니까?
증명할 수 있도록 도와드리겠습니다.
글로벌 확장은 단일 문서, 즉 FDA 수출 증명서에 스톨될 수 있습니다. 그렇지 않으면 의약품이 거부되거나, 비용이 많이 들고, 수익이 손실될 위험이 있습니다. 글로벌 발송물을 보호하십시오. Registrar Corp는 빠르고 정확한 인증서 발급을 보장하여 적색 테이프를 제거하고, 완전한 규정 준수를 보장하며, 발송물의 이동을 유지합니다. 망설이지 말고 자신감을 가지고 전 세계로 확장하십시오.
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FDA 수출 인증서란 무엇입니까?
수출 증명서는 FDA의 공식 문서로 사용되어 의약품이 다음과 같은 특징을 가지고 있음을 확인합니다.
- 합법적으로 시판되거나 미국 규정을 준수함
- 현행 우수 제조 기준에 따라 제조된다
- 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) tice(cGMP)에 따라 제조된다.
많은 국가에서 이 인증서는 제품 등록, 수입 또는 통관을 위한 필수 조건입니다. 이는 특히 미국 규제 제품을 글로벌 당국에 도입할 때 규제 신뢰성의 봉인 역할을 합니다.
누가 필요합니까?
API, 처방약, OTC 또는 수의학 약품을 포함한 FDA 규제 약품을 제조, 재포장, 재라벨링 또는 유통하고 미국에서 수출할 계획인 경우, FDA 수출 인증서가 필요할 수 있습니다. 이는 다음에 적용됩니다.
- 미국 기반 의약품 제조업체
- 미국 계약 제조업체를 이용하는 외국 제약회사
- 미국에서 수출하는 개인 라벨 유통업체
처음부터 올바르게 대처할 수 있도록 도와드립니다.
FDA 수출 증명서를 확보하는 것은 단순한 신청 이상의 것을 포함합니다. FDA는 완전하고 규정을 준수하는 문서와 정확한 제품 및 시설 정보를 기대합니다. Registrar Corp는 다음을 보장합니다.
- 정확한 시설 및 제품 검증
- 인증서 요청의 올바른 형식 지정
- FDA의 CECATS 시스템을 통한 적시 제출
- FDA가 변경을 요청하는 경우 후속 조치 및 시정 지원
귀하가 의약품 인증서(CPP)를 신청하든 수출 증명서를 신청하든, 당사는 FDA가 무엇을 기대하고 이를 어떻게 충족시킬 것인지 알고 있습니다.
Registrar Corp를 선택해야 하는 이유
20년 이상 FDA 문서 관리글로벌 수출자용
실시간 지원 오류 또는 거부를 방지하기 위해
약물 목록 전문가 및 등록인증서 준비 간소화
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FDA의 CECATS 및준수 기준
국제 규제 당국은 FDA 수출 증명서를 요구합니다. 당사는 귀사가 이를 준수하도록 보장합니다.
연락처
미국 FDA 의약품 등록 양식
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