내보내기 준비가 되셨습니까?
증명할 수 있도록 도와드리겠습니다.
글로벌 확장은 단일 문서, 즉 FDA 수출 증명서를 통해 중단될 수 있습니다. 그렇지 않으면 의약품은 거부, 값비싼 지연 및 수익 손실의 위험이 있습니다. 글로벌 발송물을 보호하십시오. Registrar Corp는 빠르고 정확한 인증서 발급을 보장하여 적색 테이프를 제거하고, 완전한 규정 준수를 보장하며, 발송물의 이동을 유지합니다. 망설이지 말고 자신감을 가지고 전 세계로 확장하십시오.
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FDA 수출 인증서란 무엇입니까?
수출 증명서는 FDA의 공식 문서로 사용되어 의약품이 다음과 같은 특징을 가지고 있음을 확인합니다.
- 합법적으로 시판되거나 미국 규정을 준수함
- 현행 우수 제조 기준에 따라 제조된다
- 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP) tice(cGMP)에 따라 제조된다.
많은 국가에서 이 인증서는 제품 등록, 수입 또는 통관을 위한 필수 조건입니다. 이는 특히 미국 규제 제품을 글로벌 당국에 도입할 때 규제 신뢰성의 봉인 역할을 합니다.
누가 필요합니까?
API, 처방약, OTC 또는 수의학 약품을 포함한 FDA 규제 약품을 제조, 재포장, 재라벨링 또는 유통하고 미국에서 수출할 계획인 경우, FDA 수출 증명서가 필요할 수 있습니다. 이는 다음에 적용됩니다.
- 미국 기반 의약품 제조업체
- 미국 계약 제조업체를 이용하는 외국 제약회사
- 미국에서 수출하는 자체 라벨 유통업체
처음부터 올바르게 대처할 수 있도록 도와드립니다.
FDA 수출 증명서 확보에는 단순한 신청서 이상의 것이 포함됩니다. FDA는 완전하고 규정을 준수하는 문서와 정확한 제품 및 시설 정보를 기대합니다. Registrar Corp는 다음을 보장합니다.
- 정확한 시설 및 제품 검증
- 인증서 요청의 올바른 형식 지정
- FDA의 CECATS 시스템을 통한 적시 제출
- FDA가 변경을 요청하는 경우 후속 조치 및 시정 지원
귀하가 의약품 인증서(CPP)를 신청하든 수출성 인증서를 신청하든, 당사는 FDA가 무엇을 기대하고 이를 어떻게 충족시킬 것인지 알고 있습니다.
Registrar Corp를 선택해야 하는 이유
20년 이상 FDA 문서 관리글로벌 수출업체용
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FDA의 CECATS 및준수 기준
국제 규제 당국은 FDA 수출 증명서를 요구합니다. 당사는 귀사의 증명서가 준수되도록 보장합니다.
연락처
미국 FDA 의약품 등록 양식
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