食品製造業者にFDA食品施設要件の包括的な概要とFDA準備のための重要なヒントを提供するために設計された詳細なウェビナーシリーズにご参加ください。このセッションでは、以下を含む、食品業務を保護するためのさまざまな食品安全プランとプログラムに焦点を当てます。
当社の専門家が実践的なアドバイスを提供し、ベストプラクティスを共有し、質問に答えて、コンプライアンスを強化し、施設のFDAの準備を強化するための基本を確保します。貴重な洞察を得て規制要件を理解する機会を逃さないでください。
米国市場向けの医療機器の製造および流通に関与する施設の所有者または運営者は、毎年FDAに登録し、年間登録料を支払う必要があります。
FDAへの登録に加えて、医療機器施設のほとんどの所有者または運営者は、年次登録更新中にすべての機器のリストを提出する必要があります。
ほとんどの場合、FDAへの登録が必要なすべての医療機器施設は、米国市場での商業流通のために製造された医療機器の完全なリストも提出しなければならなりません。
以下の機能のいずれかに該当するすべての施設：
医療機器施設は、その施設で製造された医療機器と、その機器が使用される目的を記載しなければならなりません。
マスターファイルとは、米国食品医薬品局（FDA）、カナダ保健省、中国の国家医療製品協会（NMPA）などの規制当局に、独自の製品データを安全に秘密保持のため提出するものです。