Proteggi il tuo prodottodati con invio di file master.
I file master sono raccolte sicure di dati proprietari sui prodotti inviati a organismi di regolamentazione di tutto il mondo a supporto di applicazioni di farmaci, farmaci biologici, dispositivi medici e prodotti veterinari.
In Registrar Corp, ci impegniamo ad aiutarvi a mantenere le vostre informazioni riservate al sicuro e a mantenere la conformità normativa. Collaboriamo con aziende farmaceutiche, biologiche, di dispositivi medici e veterinari per preparare e inviare i file master in modo sicuro alle agenzie nazionali e internazionali.
File master farmaci (DMF) e file master sostanze attive (ASMF)
I DMF e gli ASMF, precedentemente noti come European Drug Master Files (EDMF), forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui prodotti farmaceutici umani in un formato sicuro.
Possono includere informazioni su:
- Sostanze e ingredienti farmaceutici
- Processi di produzione
- Materiali di imballaggio
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e relative procedure
- Conservazione del farmaco
- Informazioni di riferimento
File anagrafici biologici (BMF/BB-MF)
I BMF o BB-MF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui prodotti biologici in un formato sicuro.
Possono includere informazioni su:
- Sostanze e ingredienti farmaceutici
- Processi di produzione
- Materiali di imballaggio
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e relative procedure
- Conservazione del farmaco
- Informazioni di riferimento
File master per dispositivi medici (MAF)
I MAF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui dispositivi medici in un formato sicuro.
Possono includere informazioni su:
- Stabilimenti e relative procedure
- Formulazioni del dispositivo
- Processi di produzione
- Materiali di imballaggio
- Imballaggio a contratto e altre attività di produzione
- Studi clinici e non clinici
- Stabilimenti e relative procedure
File master veterinari (VMF)
I VMF forniscono informazioni dettagliate e proprietarie sui farmaci veterinari e sulle sostanze farmaceutiche in un formato sicuro.
Possono includere informazioni su:
- Sostanze e ingredienti farmaceutici
- Processi di produzione
- Materiali di imballaggio
- Eccipienti e materiali di preparazione
- Stabilimenti e relative procedure
- Conservazione del farmaco
- Informazioni di riferimento
Invio dei file master con Registrar Corp
Le aziende possono sfruttare il servizio di invio dei file master di Registrar Corp per fornire in modo sicuro e protetto informazioni sui prodotti alle agenzie governative globali.
Il nostro servizio include:
Assistenza nella preparazione delle presentazioni e delle modifiche del file master
Conversioni del file master in formati elettronici come il documento tecnico comune elettronico (eCTD) e l’eCopy
Invio elettronico del file master alle agenzie regolatorie richieste, come l’Electronic Submissions Gateway (ESG) e il Customer Collaboration Portal (CCP) della FDA
Portale online sicuro per accedere in modo sicuro ai documenti di invio dei file master
Registrar Corp può attualmente inviare i tuoi file master ad agenzie negli Stati Uniti, Canada, Europa, Cina e Australia.
Registrar Corp può aiutarti con tutte le tue esigenze di file master.
Compila il modulo per iniziare.
Domande frequenti
Nell’ambito di alcune applicazioni di farmaci e dispositivi medici per le agenzie di regolamentazione, un’azienda potrebbe dover fare riferimento ai dati di un altro prodotto utilizzato nella produzione propria, come imballaggi, ingredienti o accessori.
Il proprietario dei dati può scegliere di inviare un file master per divulgare informazioni proprietarie o riservate sui prodotti a un’agenzia di regolamentazione senza fornirle a parti che ne hanno bisogno.
Molte agenzie richiedono l’invio di file master in formato elettronico di documento tecnico comune (eCTD).
Registrar Corp è attualmente in grado di inviare i file master a 10 organismi di regolamentazione in tutto il mondo.
Questi includono:
- FDA statunitense
- Health Canada
- Agenzia europea per i medicinali
- Capi delle agenzie di medicinali come l’Istituto statale per il controllo della droga Repubblica Ceca o l’Istituto statale per il controllo della droga Repubblica slovacca
- Regno Unito (MHRA)
- Amministrazione nazionale cinese dei prodotti medici (NMPA)
- Australia Therapeutic Goods Administration (TGA)
- Direzione europea per la qualità dei medicinali e dell’assistenza sanitaria (EDQM)
- Swissmedic
I DMF di tipo II (Sostanza farmaceutica, Sostanza farmaceutica intermedia e Materiale utilizzato nella loro preparazione o Prodotto farmaceutico) I DMF di tipo II costituiscono il 70% di tutti i documenti DMF attivi.
I DMF di tipo III (Materiale di imballaggio) di tipo III rappresentano il 20% di tutti i DMF attiviI DMF di tipo IV (eccipiente, colorante, aroma, essenza o materiale utilizzato nella loro preparazione) I DMF di tipo IV comprendono l’8% di tutti i documenti DMF attivi.
I DMF di tipo V (FDA Accepted Reference Information, Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel) costituiscono il 2% di tutti i DMF attivi.
Il formato elettronico del documento tecnico comune (eCTD) è un formato di invio standard per i file master.
Agenzie come FDA e Health Canada richiedono il formato eCTD per alcuni tipi di presentazioni di file master, inclusi DMF e ASMF.
I requisiti eCTD variano a seconda dell’agenzia. I file master esistenti non in formato eCTD, compresi quelli in formato cartaceo, di solito non richiedono la risomministrazione alla FDA.
Tuttavia, ulteriori presentazioni come relazioni annuali, supplementi e emendamenti devono essere presentate alla FDA in eCTD.
Health Canada richiede inoltre che tutti i file master siano inviati in un formato elettronico che potrebbe essere eCTD.
Alcune aziende preferiscono convertire i propri file master cartacei esistenti in eCTD per accelerare il processo di revisione di una domanda di nuovo farmaco (NDA) o di una domanda di nuovo farmaco abbreviata (ANDA) che fa riferimento al file master.
Gli invii eCTD devono essere generalmente inviati tramite un gateway di invio elettronico (ESG).
L’accesso ai criteri ESG di un’agenzia spesso comporta un lungo processo di configurazione delle applicazioni e dei computer, un processo che può richiedere diverse settimane di preparazione, corrispondenza dell’agenzia e test.
In alternativa, molte aziende scelgono di assumere uno specialista normativo, come Registrar Corp, per convertire le loro presentazioni di file master in formato eCTD e inviarle per loro conto.