Il Ministero dell’Economia è lieto di annunciare un webinar presentato da Registrar Corp: Un aggiornamento sulle normative FDA statunitensi, sulle migliori pratiche e sulle sfide comuni e sulle soluzioni raccomandate per l’esportatore estero.
Mentre la Food and Drug Administration (FDA) statunitense continua ad aggiornare e perfezionare le normative per i prodotti alimentari e cosmetici, è più importante che mai che le aziende delle Bahamas rimangano informate e conformi. Questa sessione fornirà una panoramica degli ultimi cambiamenti normativi nel 2025, metterà in evidenza le insidie comuni che gli esportatori stranieri devono affrontare quando entrano nel mercato statunitense e condividerà le migliori pratiche per aiutare la tua azienda a raggiungere e mantenere la conformità.
Che tu stia esportando negli Stati Uniti o stia pianificando di espanderti, questo webinar ti fornirà le conoscenze e le strategie necessarie per navigare con sicurezza nei requisiti della FDA e posizionare la tua attività per il successo.
👉 Guarda per imparare:
- Aggiornamenti chiave della FDA che avranno un impatto sui prodotti alimentari e cosmetici nel 2025
- Best practice per gli esportatori stranieri che entrano nel mercato statunitense
- Problemi comuni di conformità e soluzioni pratiche
- Come preparare la tua azienda ad essere pronta per il mercato FDA statunitense
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
