Conformità GUDID FDA per dispositivi medici—Facile da realizzare
La creazione e l’invio di Identificativi univoci del dispositivo (UDI) può richiedere molto tempo e può essere complessa. Registrar Corp semplifica il processo aiutando gli etichettatori di dispositivi medici a rispettare le normative UDI della FDA e a inviare i propri dati al Global Unique Device Identification Database (GUDID).
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici Trust Registrar Corp
Che cos’è un UDI?
Un identificatore univoco del dispositivo (UDI) è un codice utilizzato per tracciare e identificare i dispositivi medici. Gli etichettatori devono inviare i dati UDI al GUDID della FDA per garantire la conformità alle normative FDA.
Due componenti di un UDI:
Identificatore dispositivo (DI)Parte fissa dell’UDI
Identifica l’etichettatore e la versione del dispositivo; emesso da un’agenzia accreditata dalla FDA.
Identificatore prodotto (PI)Porzione variabile dell’UDI
Include dati variabili come data di scadenza, lotto o numero di serie.
Insieme, DI e PI garantiscono la tracciabilità per tutto il ciclo di vita del dispositivo.
Come rispettare i requisiti UDI
La conformità all’UDI della FDA comporta più passaggi, una documentazione rigorosa e presentazioni tempestive. Ecco 5 passaggi da seguire per essere conformi ai requisiti UDI e GUDID:
Ottieni un numero DUNSRichiesto per tutte le etichettatrici dei dispositivi.
Nominare un referente normativoDesignare una persona di punto per le presentazioni UDI.
Raccogli UDIAssegnare UDI univoci per ciascun modello/versione.
Identificazione dei codici GMDNUtilizzare i codici di classificazione globali corretti del dispositivo.
Invia a GUDIDAssicurarsi che i dati accurati siano inviati al sistema GUDID della FDA.
Registrar Corp ti guida in ogni fase per una conformità UDI uniforme.
Invia i tuoi UDI con Registrar Corp
La gestione della conformità UDI per più dispositivi può essere travolgente. Le aziende potrebbero dover inviare centinaia o addirittura migliaia di UDI in qualsiasi momento. Registrar Corp semplifica questo processo per te con:
Contatto e account regolatoriSupporto coordinatore
Linee guida sui dati richiesti eProcesso di invio
Assistenza nella richiesta oOttenere un account GUDID
Invio UDI alDatabase GUDID
Guida individuale per espertiDurante tutto il processo
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Modulo di registrazione del dispositivo medico della FDA statunitense
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