Hai ricevuto un avviso di importazione?
Possiamo aiutare.
Gli avvisi di importazione possono bloccare le spedizioni e causare costosi ritardi. Se elencati, i vostri prodotti potrebbero essere sottoposti a detenzione automatica (DWPE). Per riprendere il commercio, è necessario dimostrare la conformità attraverso azioni correttive e ripetute spedizioni pulite. Registrar Corp ti guida attraverso il processo di rimozione con petizioni esperte e pronte per la FDA.
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici Trust Registrar Corp
Che cos’è la detenzione senza esame obiettivo (DWPE)?
Quando la FDA inserisce un’azienda o un prodotto su Import Alert, le spedizioni future vengono automaticamente trattenute al confine senza ispezione.
Perché succede:
- Violazioni normative (etichettatura, qualità, sicurezza)
- Ripetute ispezioni FDA non riuscite
- Adulterazione o branding errato
- Problemi di salute pubblica
Cosa significa:
- Spedizioni bloccate all’ingresso
- Richiede un’azione correttiva e una petizione della FDA per la rimozione
Il supporto degli esperti aiuta a evitare:
- Battute d’arresto costose
- Scadenza del prodotto
- Danni al prodotto dovuti a detenzione
Come presentare una petizione alla FDA per la rimozione da un avviso di importazione
Per essere rimosso da un avviso di importazione, l’FDA richiede:
- Prova di azione correttivaProva di aver affrontato il problema di conformità(i)
- Spedizioni conformi multipleSpedizione importate con successo che soddisfano le normative FDA
- Petizione scritta formaleUna presentazione dettagliata che illustra le misure correttive
Come Registrar Corp ti aiuta a risolvere un avviso di importazione
La risoluzione di un avviso di importazione può essere complessa. Registrar Corp semplifica questo processo:
Valutazione della conformitàAnalizziamo i motivi del tuo avviso di importazione e valutiamo le azioni correttive necessarie.
Sviluppo del piano d’azione correttivoI nostri specialisti di regolamentazione lavorano con voi per risolvere i problemi di conformità, aggiornare la documentazione e garantire che i vostri dispositivi medici soddisfino i requisiti FDA.
Compilazione e invio delle proveRaccogliamo la prova richiesta, assistiamo nell’invio di più spedizioni conformi e prepariamo la tua petizione formale.
Collegamento diretto FDAComunichiamo direttamente con la FDA per vostro conto per facilitare un processo di revisione e approvazione più rapido.
Con oltre 20 anni di esperienza normativa di Registrar Corp, aiutiamo le aziende a navigare in modo efficiente gli avvisi di importazione, ridurre al minimo le interruzioni e riguadagnare l’accesso al mercato più velocemente.
Caso di studio: Rimozione di un medico riuscitaAvviso produttore dispositivo da importazione
Sfida:
Un produttore europeo di impianti ortopedici di Classe I e II è stato inserito nella Lista Rossa dell’Avviso di importazione della FDA a causa di carenze del sistema di qualità. I distributori statunitensi hanno bloccato gli ordini, arrestato le spedizioni nei porti e aumentato le perdite di fatturato.
Soluzione:
Registrar Corp ha condotto un audit normativo completo, ha corretto le lacune di conformità, ha facilitato più spedizioni conformi e ha presentato una petizione di rimozione alla FDA.
Risultati:
Avviso di importazione rimosso in meno di 90 giorni, consentendo all’azienda di riprendere Vendite americane rapide.
Perché scegliere Registrar Corp per la rimozione degli avvisi di importazione?
20+ Anni di FDACompetenza normativaScelto da migliaia di personedei produttori globali
Avviso di importazione più rapidoRisoluzione per ridurre al minimointerruzioni della catena di forniturae perdita di ricavi
CompletoSupporto alla conformitàDalla valutazione del rischioalla stesura della petizione
Collegamento diretto FDAGestiamo la comunicazionecon la FDA per unprocesso più fluido
Ti aiuteremo a riconquistare l’accesso al mercatoRipristina la tua catena di approvvigionamento
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