Merci

Registrar Corp recommande de disposer des documents suivants pour cette soumission  :

Pour le produit  :

• Nom du produit, nombre et taille des récipients de vente au détail, numéros de lot, codes d’identification du produit, numéro d’IFN (si préalablement notifié à la FDA)
• Pays dans lesquels elle est actuellement commercialisée et durée
• Quantité destinée à être introduite sur le marché américain (en poids).
• “Utiliser la date de péremption” si dans l’inventaire actuel. S’il n’est pas dans l’inventaire actuel, la date à laquelle vous prévoyez de l’introduire dans le commerce américain. Indiquez s’il s’agira d’un envoi unique ou de plusieurs envois.
• Nom et emplacement des installations de fabrication
• Plan de distribution jusqu’au niveau de la vente au détail, si disponible
• Formulation quantitative complète, liste de tous les ingrédients, quantité de chaque ingrédient par quantité absolue (comme mg/kg ou g/l)
• Copie de l’étiquette du produit
• Description de l’emballage du produit
• Résumé des résultats des tests du produit fini pour le lot le plus récent dans chaque établissement  :
  • Niveau de chaque nutriment requis par 21 CFR 107.100
  • Niveau de tout autre nutriment ajouté par le fabricant en unités pour 100 kcal
  • Explication de tout écart pour une formule spécialisée qui peut ne pas répondre à toutes les exigences, mais qui est approprié pour la prise en charge alimentaire d’une maladie ou d’un trouble spécifique
• Pour la formule en poudre, un résumé des résultats des tests du produit fini pour le lot le plus récent dans chaque établissement  :
  • Pour Cronobacter   : 30 échantillons, chaque échantillon étant de 10 grammes
  • Pour Salmonella   : 60 échantillons, chaque échantillon étant de 25 grammes
  • Description de la méthode de test utilisée et copie de la méthode (par ex. certificat de
    analyse avec les informations répertoriées dans 21 CFR 117.165(b)(2) d’un laboratoire qualifié)

Pour chaque site de fabrication  :

• Certification des BPF actuelles établies, conçue pour prévenir l’adultération, y compris les procédures de contrôle qualité et les contrôles en cours de fabrication, et les tests requis en vertu des BPFa
• Diagramme schématique (c.-à-d. diagramme de flux de processus) avec les temps et températures de traitement, descriptif écrit qui comprend un résumé du flux de processus, des conditions de chauffage et de traitement, et des points de contrôle critiques
• Numéro d’enregistrement du site alimentaire de la FDA
• Si l’établissement n’a pas reçu d’inspection de la FDA  :
  • Date de la dernière inspection par l’autorité gouvernementale compétente, ou
  • Audit de tiers mené par un auditeur qualifié pour le compte de l’autorité gouvernementale
  • Résumé des constatations, normes/réglementations par rapport auxquelles l’inspection a été effectuée, et toutes les mesures prises par le fabricant en réponse