Le ministère des Affaires économiques a le plaisir d’annoncer un webinaire présenté par Registrar Corp : Mise à jour sur les réglementations, les meilleures pratiques et les défis courants de la FDA américaine, ainsi que les solutions recommandées pour l’exportateur étranger.
Alors que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis continue de mettre à jour et d’affiner les réglementations relatives aux produits alimentaires et cosmétiques, il est plus important que jamais que les entreprises bahamiennes restent informées et conformes. Cette session donnera un aperçu des derniers changements réglementaires en 2025, mettra en évidence les pièges courants auxquels les exportateurs étrangers sont confrontés lorsqu’ils entrent sur le marché américain et partagera les meilleures pratiques pour aider votre entreprise à atteindre et à maintenir la conformité.
Que vous exportiez actuellement vers les États-Unis ou que vous prévoyiez de vous développer, ce webinaire vous donnera les connaissances et les stratégies nécessaires pour naviguer en toute confiance dans les exigences de la FDA et positionner votre entreprise pour la réussite.
👉 Regardez pour apprendre :
- Mises à jour clés de la FDA ayant un impact sur les produits alimentaires et cosmétiques en 2025
- Meilleures pratiques pour les exportateurs étrangers entrant sur le marché américain
- Défis courants en matière de conformité – et solutions pratiques
- Comment préparer votre entreprise à être prête pour le marché américain de la FDA
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
