Conformité GUDID de la FDA pour les dispositifs médicaux—Facile
La création et la soumission d’identifiants uniques de dispositif (UDI) peuvent être chronophages et complexes. Registrar Corp simplifie le processus en aidant les étiqueteuses de dispositifs médicaux à se conformer aux réglementations UDI de la FDA et à soumettre leurs données à la base de données mondiale d’identification unique des dispositifs (GUDID).
Plus de 2 000 fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Qu’est-ce qu’un UDI ?
Un identifiant unique de dispositif (UDI) est un code utilisé pour suivre et identifier les dispositifs médicaux. Les étiqueteuses doivent soumettre les données UDI à la GUDID de la FDA pour garantir la conformité aux réglementations de la FDA.
Deux composants d’un UDI :
Identifiant du dispositif (DI)Partie fixe de l’UDI
Identifie la version de l’étiqueteuse et du dispositif ; émise par une agence accréditée par la FDA.
Identifiant du produit (PI)Partie variable de l’UDI
Inclut des données variables telles que la date d’expiration, le lot ou le numéro de série.
Ensemble, DI et PI assurent la traçabilité tout au long du cycle de vie du dispositif.
Comment se conformer aux exigences UDI
La conformité UDI de la FDA implique plusieurs étapes, une documentation stricte et des soumissions en temps opportun. Voici 5 étapes que vous devez suivre pour être conforme aux exigences UDI et GUDID :
Obtenir un numéro DUNSRequis pour tous les étiqueteuses de dispositifs.
Nommer un contact réglementaireDésigner un point de contact pour les soumissions UDI.
Collecter les UDIAttribuer des UDI uniques pour chaque modèle/version.
Identifier les codes GMDNUtilisez les codes de classification globale des dispositifs corrects.
Soumettre à la GUDIDS’assurer que les données exactes sont soumises au système GUDID de la FDA.
Registrar Corp vous guide à chaque étape pour une conformité UDI fluide.
Soumettre vos UDI à Registrar Corp
La gestion de la conformité UDI pour plusieurs appareils peut être accablante. Les entreprises peuvent avoir besoin de soumettre des centaines, voire des milliers d’UDI à tout moment. Registrar Corp rationalise ce processus pour vous avec :
Contact et compte réglementairesAssistance aux coordinateurs
Conseils sur les données requises etProcessus de soumission
Assistance pour la demande ouObtenir un compte GUDID
Soumission de l’UDI auBase de données GUDID
Conseils d’experts en tête-à-têteTout au long du processus
Besoin d’aide pour la conformité UDI/GUDID ?
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Formulaire d’enregistrement des dispositifs médicaux de la FDA des États-Unis
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