Vous avez reçu une alerte d’importation ?
Nous pouvons vous aider.
Les alertes d’importation peuvent interrompre les expéditions et déclencher des retards coûteux. S’ils sont répertoriés, vos produits peuvent être soumis à une détention automatique (DWPE). Pour reprendre le commerce, vous devez prouver la conformité par des actions correctives et des expéditions propres répétées. Registrar Corp vous guide tout au long du processus de retrait avec des pétitions d’experts, prêtes pour la FDA.
Plus de 2 000 fabricants de dispositifs médicaux font confiance à Registrar Corp
Qu’est-ce que la détention sans examen physique (DWPE) ?
Lorsque la FDA met une société ou un produit en alerte à l’importation, les expéditions futures sont automatiquement retenues à la frontière sans inspection.
Pourquoi cela se produit :
- Violations réglementaires (étiquetage, qualité, sécurité)
- Échecs répétés des inspections de la FDA
- Adultération ou mauvaise image de marque
- Problèmes de santé publique
Ce que cela signifie :
- Envois bloqués à l’entrée
- Nécessite une action corrective et une demande de retrait de la FDA
L’assistance d’experts aide à éviter :
- Retombées coûteuses
- Expiration du produit
- Dommages liés au produit dus à la détention
Comment demander à la FDA de supprimer une alerte d’importation
Pour être retirée d’une alerte d’importation, la FDA exige :
- Preuve d’action correctivePreuve que vous avez résolu le ou les problème(s) de conformité
- Plusieurs envois conformesExpéditions importées avec succès conformes aux réglementations de la FDA
- Pétition écrite formelleUne soumission détaillée décrivant vos mesures correctives
Comment Registrar Corp vous aide à résoudre une alerte d’importation
La résolution d’une alerte d’importation peut être complexe. Registrar Corp simplifie ce processus en :
Évaluation de la conformitéNous analysons les raisons de votre Alerte d’importation et évaluons les mesures correctives nécessaires.
Développement du plan d’action correctiveNos spécialistes de la réglementation travaillent avec vous pour résoudre les problèmes de conformité, mettre à jour la documentation et s’assurer que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences de la FDA.
Compilation et soumission des preuvesNous recueillons les preuves requises, nous aidons à soumettre plusieurs envois conformes et nous préparons votre pétition formelle.
Liaison directe avec la FDANous communiquons directement avec la FDA en votre nom pour faciliter un processus d’examen et d’approbation plus rapide.
Avec plus de 20 ans d’expérience en réglementation de Registrar Corp, nous aidons les entreprises à naviguer efficacement dans les alertes d’importation, à minimiser les perturbations et à regagner l’accès au marché plus rapidement.
Étude de cas : Suppression réussie d’un examen médicalFabricant de l’appareil à partir de l’alerte d’importation
Défi :
Un fabricant européen d’implants orthopédiques de classe I et II a été placé sur la liste rouge d’alerte à l’importation de la FDA en raison de déficiences du système qualité. Les distributeurs américains ont arrêté les commandes, les expéditions retenues se sont accumulées dans les ports et les pertes de revenus ont augmenté.
Solution :
Registrar Corp a mené un audit réglementaire complet, corrigé les lacunes en matière de conformité, facilité plusieurs expéditions conformes et soumis une demande de retrait à la FDA.
Résultats :
Alerte d’importation supprimée en moins de 90 jours, permettant à l’entreprise de reprendre Ventes aux États-Unis rapidement.
Pourquoi choisir Registrar Corp pour la suppression des alertes d’importation ?
20+ Années de FDAExpertise réglementaireApprouvé par des milliers de personnesdes fabricants mondiaux
Alerte d’importation plus rapideRésolution à minimiserperturbations de la chaîne d’approvisionnementet perte de revenus
CompletSoutien à la conformitéÀ partir de l’évaluation des risquesà la rédaction de la pétition
Liaison directe avec la FDANous gérons la communicationauprès de la FDA pour unprocessus plus fluide
Nous vous aiderons à retrouver l’accès au marchéet restaurer votre chaîne d’approvisionnement
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