Qu’est-ce que le MoCRA ?
MoCRA est la loi de modernisation de la réglementation sur les cosmétiques de 2022 et a été promulguée en décembre29 2022. La MoCRA est la plus grande réforme des réglementations cosmétique existantes aux États-Unis en 84ans et établit de nombreuses nouvelles exigences, telles que :
- L’enregistrement des établissements
- Le listing de produits
- Bonnes Pratiques de Fabrication (GMPs)
- L’évaluation de sécurité
- De nouvelles exigences en matière d’étiquetage
- Le reporting des effets indésirables
- L’archivage des données
Comment le MoCRA affectera-t-il les établissements cosmétiques ?
En vertu du MoCRA, le terme « établissement » comprend tout établissement qui fabrique ou traite des produits cosmétiquesproduitsdistribués aux États-Unis. La plupart des établissements devront s’enregistrer et se conformer aux BPF émisespar la FDA.
Découvrez les exigences que votre entreprise devra respecter. Les experts du secteur de Registrar Corp ont créél’assistant MoCRA pour aider les entreprises à déterminer quelles exigences elles doiventse rencontrer. Répondre à unquelques questions courtes et en moins de deux minutes, sachez exactement à quoi vous devrez vous conformer etcomment nous pouvons vous aider.
Qui est considéré comme la personne responsable en vertu du MoCRA ?
Le terme « personne responsable » désigne le fabricant, l’emballeur ou le distributeur d’un produit cosmétiquedont le nom apparaîtsur l’étiquette cosmétique.
La « Responsible Person » sera responsable de :
- Soumettre les listings de produits cosmétiques
- Reporting des effets indésirables et archivage des données
- L’évaluation de sécurité
- Mettre l’étiquetage aux nouvelles normes
- Effectuer les rappels produits
- Déclarer les allergènes de parfums
Existe-t-il des exemptions pour l’enregistrement des installations ?
Oui, les petites entreprises auront des exigences simplifiées et plus flexibles. La FDA définit un petiten tant qu’entrepriseavec des ventes annuelles brutes moyennes aux États-Unis pour la période de 3 ans précédente inférieures à 1 000 000 USD,ajusté pourl’inflation. Cela ne s’applique pas à toute personne ou installation responsable engagée dans la fabricationproduits cosmétiquesque :
- Entrent en contact avec les yeux,
- Sont injectés,
- Sont destinés à un usage interne,
- Ou modifier l’apparence pendant plus de 24 heures dans des conditions d’utilisation habituelles ouhabituel.
Vous vous demandez si vous êtes exempté ? Découvrez si vous êtes exempté en répondant à quelques questions à l’aide de notre Assistant MoCRA,développé par notredes experts du secteur pour vous aider à savoir quelles exigences, le cas échéant, vous devez satisfaire.
Quand les enregistrements des installations et les listes de produits sont-ils requis ?
Les nouvelles installations qui fabriquent ou traitent des produits cosmétiques en vue de leur distribution aux États-Unis doivent s’inscrire dans les 60jours de commercialisation du produit ou 60 jours après la date limite pour les installations existantes, selon la dernière éventualité.
Que se passe-t-il si j’ai plusieurs produits cosmétiques ? Comment puis-je tous les lister ?
MoCRA permet des listes flexibles où les entreprises peuvent soumettre une seule liste pour les produits cosmétiques avec desformulations ou formulations qui diffèrent uniquement en ce qui concerne les couleurs, les parfums ou les arômes, ou la quantité decontenu.
Dans le projet d’orientation, la FDA a annoncé queCosmetics Direct utilisera le même système de soumission électronique que les médicaments, ce qui signifie que toutes les listes devront êtresoumis par le biais du format Structure Product Labeling (SPL). La SPL devra énumérer toutes les nuances, tous les parfumset les variations de quantité.
Que puis-je faire pour me préparer au MoCRA maintenant ?
Vous ne savez pas par où commencer ? Nos professionnels du secteur ont créé un outil simple pour aider les entreprises à déterminerles exigences s’appliquent à eux. Répondez à quelques questions courtes et, en moins de deux minutes, l’assistant MoCRA affichera exactementles exigences que vous devez respecter pour maintenir la conformité FDA.
Quelles sont les nouvelles exigences en matière d’étiquetage ?
D’ici le 29 décembre 2023, les entreprises doivent fournir des coordonnées électroniques dans lesquelles une personne responsable peut recevoirles rapports d’événements indésirables.
Les produits cosmétiques qui contiennent des allergènes dans leurs ingrédients de parfums doivent mettre à jour leurs étiquettes pour répertorier ces allergènes. Pour les professionnelsles produits cosmétiques, les étiquettes doivent indiquer clairement et clairement que le produit est administré ou utiliséuniquement par des professionnels agréés et est conforme aux exigences d’étiquetage cosmétique existantes.
En savoir plus sur les effets indésirablesles exigences de l’événement et comment nous pouvons vous aider à vous y conformer.
Quand les nouvelles exigences d’étiquetage entrent-elles en vigueur ?
D’ici 1 an : Les étiquettes des produits cosmétiques professionnels doivent inclure toutes les informations et l’état requisque seuls les professionnels agréés peuvent utiliser le produit.
D’ici 2 ans : Les étiquettes doivent inclure les coordonnées de la personne responsable pour le signalement des effets indésirableset doit identifier les allergènes de parfum déterminés par la FDA.