Asegúrese de estar listo para la FDA
con inspecciones simuladas.
Obtenga tranquilidad antes de una inspección no anunciada de la FDA. Registrar Corp ofrece servicios de inspección simulada de instalaciones alimentarias para instalaciones alimentarias nacionales e internacionales y servicios de inspección simulada del Programa de verificación de proveedores extranjeros (FVSP) para instalaciones nacionales e importadores estadounidenses.
Inspecciones simuladas de instalaciones de alimentos
Las inspecciones de las instalaciones de alimentos de la FDA examinan el cumplimiento de las instalaciones con las Buenas prácticas de fabricación actuales (Current Good Manufacturing Practices, CGMP), los controles preventivos y/o el punto crítico de control de análisis de peligros (Hazard Analysis Critical Control Point, HACCP) durante un período de 2 días.
El inspector puede evaluar el desempeño de su instalación en las BPF actuales, como:
- Higiene y capacitación de los empleados
- Construcción y diseño de la planta
- Procedimientos de limpieza y desinfección
- & Ingredientes de materias primas
- Operaciones de fabricación
Las inspecciones de las instalaciones de alimentos de la FDA también evaluarán la capacidad de su instalación para implementar planes de análisis de peligros y controles preventivos basados en riesgos (HARPC) en cumplimiento con las reglas de controles preventivos.
Para preparar su instalación para inspecciones no anunciadas de la FDA, el servicio de Inspección simulada de instalaciones de alimentos de la FDA de Registrar Corp incluye:
- Una evaluación en profundidad virtual o en el sitio de las BPF de las instalaciones de alimentos y la implementación del plan de HARPC
- Un informe que enumera deficiencias y consejos para ayudarlo a lograr el cumplimiento
- Asistencia virtual de expertos de un especialista en seguridad alimentaria
También ofrecemos inspecciones simuladas de instalaciones de alimentos para operaciones de HACCP de mariscos o HACCP de jugo y CGMP de suplementos dietéticos.
Inspecciones simuladas de FSVP
- Una evaluación en profundidad virtual o en el sitio de los procedimientos y registros de FSVP para identificar áreas de incumplimiento de los requisitos aplicables de FSVP
- Un informe que enumera deficiencias y consejos para ayudarlo a lograr el cumplimiento
- Asistencia virtual de expertos de un especialista en seguridad alimentaria
Permita que Registrar Corp lo ayude a prepararse para las inspecciones de la FDA.
Con 20 años de experiencia en el cumplimiento de la FDA, siempre sabrá qué esperar cuando sea inspeccionado.
Preguntas frecuentes
En virtud de la Ley de Modernización de la Seguridad Alimentaria (FSMA), la FDA tenía la obligación de aumentar la cantidad de inspecciones en el extranjero. La FDA enfoca su selección de instalaciones alimentarias extranjeras para su inspección en función de un perfil de riesgo general. Estas inspecciones son una forma importante para que la FDA garantice que las instalaciones de alimentos extranjeras que exportan a los EE. UU. y sus productos cumplan con los requisitos de los EE. UU.
Una inspección del establecimiento es una inspección cuidadosa, crítica y oficial de una instalación para determinar el cumplimiento de las leyes administradas por la FDA. Las inspecciones de las plantas de alimentos se realizan para evaluar los métodos, las instalaciones y los controles utilizados en la fabricación, el almacenamiento y la distribución de alimentos.
En el entorno global actual, la preparación de auditorías es una cuestión de negocios de rutina considerando la gran cantidad de auditorías de terceros que las empresas de fabricación de alimentos reciben durante todo el año. Sin embargo, las inspecciones de la FDA son diferentes de sus auditorías típicas de terceros o auditorías realizadas bajo un esquema de la Iniciativa Global de Seguridad Alimentaria (Global Food Safety Initiative, GFSI). Si bien estas auditorías desempeñan un papel importante en el desarrollo de estándares de seguridad alimentaria y la promoción de las mejores prácticas, no se traducen automáticamente en una inspección exitosa de la FDA. La mejor manera de garantizar una inspección exitosa de la FDA es familiarizarse excepcionalmente con las normas y reglamentaciones de la FDA que rigen los productos alimenticios que fabrica.
Registrar Corp puede enviar un experto en seguridad alimentaria a su instalación para ayudarlo a prepararse antes de la inspección de la FDA. El especialista en seguridad alimentaria de Registrar Corp ayudará a identificar posibles problemas de seguridad alimentaria en la estructura, los procesos, los procedimientos y la documentación utilizados en su producción diaria. Durante la visita, generalmente dos días (por instalación), el especialista en seguridad alimentaria ayudará a su personal a comprender mejor las expectativas de la FDA.
Nuestro personal profesional incluye especialistas con títulos avanzados en ciencias alimentarias, amplia experiencia en auditoría de inocuidad alimentaria y antecedentes regulatorios y de la industria alimentaria en los EE. UU., lo que permite una perspectiva única de las necesidades de nuestros clientes. Nuestros especialistas han viajado extensamente por los Estados Unidos e internacionalmente a más de 30 países que llevan a cabo auditorías y evaluaciones en diversas categorías de productos alimenticios bajo la jurisdicción de la FDA, incluidos alimentos con bajo contenido de ácido, alimentos acidificados, alimentos listos para comer, suplementos alimenticios, productos frescos, productos procesados, productos novedosos, mariscos, jugos, bebidas, agua embotellada, especias, té y numerosos alimentos étnicos.