Cumplimiento farmacológico realizado rápido y fácil
El cumplimiento de la FDA de los EE. UU. no deja margen de error. Registrar Corp es el socio de confianza que ayuda a los fabricantes de fármacos, distribuidores, proveedores de API/excipientes y marcas de OTC a mantener el cumplimiento y garantizar una entrada al mercado sin problemas después de la aprobación.
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Con más de 20 años de experiencia, hemos ayudado a más de 3000 empresas farmacéuticas a cumplir con la FDA a la primera con el apoyo de expertos.
Su medicamento está listo, pero ¿puede venderlo?
Su fármaco puede ser autorizado por la FDA, pero si su infraestructura de cumplimiento no lo es, no va a ir a ningún lugar. Detrás de cada producto aprobado se encuentra una compleja cadena de archivos, listados y autorizaciones que deben estar sincronizados antes de poder enviarlos. Un paso perdido y usted se enfrenta a retenciones fronterizas, rechazos o costosos retrasos. En el mercado actual, el éxito no se trata solo de obtener la aprobación, sino de estar realmente preparado para el lanzamiento.
Requisitos estrictos de la FDA simplificados
Obtenga un número DUNS para el registro de la instalación. Asegúrese de que los datos de DUNS estén actualizados si ya tiene un número.
Registre su instalación y mantenga la información actualizada.
Solicite un código de etiquetador y enumere sus productos.
Designe a un agente de EE. UU. si su instalación se encuentra fuera de EE. UU.
Complete la autoidentificación de GDUFA si así lo requieren los requisitos de medicamentos genéricos.
Pague los cargos de GDUFA y OMUFA antes de las fechas de vencimiento, si corresponde.
Enumere todos los productos farmacológicos con la FDA antes de su comercialización.
Reserve un Código Nacional de Medicamentos (NDC) para nuevos productos.
Actualizar o reactivar listados a medida que cambien las formulaciones o los detalles.
Anular la lista de productos que ya no se comercializan.
Notificar las cantidades de fármacos anualmente en virtud de la Ley CARES.
Vuelva a certificar los listados cada año para mantener el cumplimiento.
Asegúrese de que las etiquetas sean precisas, equilibradas y no engañosas.
Envíe las etiquetas en formato de etiquetado estructurado de productos (SPL) de la FDA.
Siga el formato requerido del panel Datos de medicamentos para medicamentos de venta libre.
Mantener la coherencia en todos los componentes de la etiqueta (IP, PIL, CDS, etc.).
Incluya las advertencias y la información de seguridad necesarias.
Actualice las etiquetas rápidamente para los cambios de seguridad.
Registre su centro con la FDA antes de importar.
Resuelva las alertas de importación y las detenciones de inmediato.
Asegúrese de que los fármacos OTC cumplen con los estándares monográficos.
Informe de la distribución anual en virtud de la Ley CARES.
Informar de las operaciones de licencias de estado 3PL/WDD.
Envíe los archivos maestros en formato eCTD según lo requieran la FDA y las agencias globales.
Mantenga los archivos actualizados con actualizaciones, modificaciones e informes anuales.
Asegúrese de que se presenten cartas de autorización (LOA) precisas para las solicitudes de referencia.
Cierre o transfiera los archivos correctamente para mantener la alineación normativa.
Almacena y supervisa de forma segura las presentaciones con control de versiones.
Responder a las consultas y deficiencias de la agencia de manera oportuna.
Alinearse con los estándares técnicos y de formato de cada agencia (FDA, EMA, TGA, etc.).
Actualice los archivos maestros existentes al formato eCTD 4.0.
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Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la FDA en materia de medicamentos
Los propietarios u operadores nacionales o extranjeros de establecimientos que fabrican, preparan, propagan, componen o procesan un medicamento o fármacos y no se consideran exentos deben registrar sus instalaciones ante la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales. En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.
La información que debe enviar como parte del registro de su instalación de la FDA con su archivo de Etiquetado Estructurado de Productos (Structured Product Labeling, SPL) incluye:
- Nombre de la compañía y dirección completa de cada establecimiento
- Nombre, dirección, número de teléfono y dirección de correo electrónico del contacto oficial
- Tipo de operación(s) realizada en cada establecimiento
- Número DUNS
- Identificador de establecimiento de la instalación (cuando se asigne)
No. Los establecimientos de los EE. UU. también deben incluir:
- Nombre del agente de EE. UU. designado
- Nombre de cada importador conocido por el establecimientoNombre de cada agente, corredor u otra entidad, que no sea un transportista utilizado para facilitar la importación de su medicamento a los EE. UU.
- Incluya el número DUNS, el número de teléfono y la dirección de correo electrónico para cada entrada.
Consulte el Título 21 del Código de Regulaciones Federales para obtener una lista completa.
Todos los establecimientos de medicamentos que no se consideren exentos y que deban registrarse ante la FDA también deben presentar la información de listado inicial de todos los medicamentos en distribución comercial al momento del registro original en sus instalaciones de la FDA, de acuerdo con el Código de Regulaciones Federales.
En general, las exenciones incluyen farmacias, profesionales con licencia, investigadores, maestros, analistas y distribuidores.
La información que debe presentar como parte de su lista de fármacos de la FDA incluye:
- Nombre del establecimiento(s) que fabrica o procesa el fármaco enumerado y el tipo de operación(s) realizada
- Cronograma de la DEA
- Vía(s) de administración
- Forma farmacéutica
- Ingredientes (activos con cantidades de concentración e inactivos)
- Información de marketing (p. ej., categoría, fecha de inicio/finalización)
- Información relacionada con la solicitud (p. ej., tipo y año de aprobación) o número de cita de la monografía de OTC
- Tamaño y tipo de paquete
- Código de producto NDC para un fármaco fuente reenvasado o reetiquetado
- Identificadores únicos de ingredientes (UNII) y otros conjuntos de códigos
- Características distintivas de ciertos fármacos enumerados
- Arte de etiquetado
- Número del Código Nacional de Medicamentos (National Drug Code, NDC)
Consulte el Código de Regulaciones Federales para obtener más detalles.
Un archivo maestro es una presentación segura y confidencial de datos de productos de propiedad exclusiva a una agencia reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. o la Asociación Nacional de Productos Médicos (National Medical Products Association, NMPA) en China.
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