Pink lipstick in lab produced to cosmetics good manufacturing practices (cGMPs).
Autor

Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

Guía de BPF para cosméticos ISO 22716 

Jun 5, 2024

La Organización Internacional de Normalización (ISO) 22716 es un conjunto de pautas integrales sobre las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) para cosméticos. Cubre la producción, el control, el almacenamiento y el envío de productos.

Los cosméticos se refieren a cualquier producto de cuidado personal destinado a mejorar, limpiar o alterar el rostro o el cuerpo de un consumidor. Esto incluye maquillaje, cuidado bucal y productos como cremas, desodorantes, productos para el cabello y fragancias.

La ISO es un organismo no gubernamental reconocido internacionalmente que establece muchos estándares en una amplia gama de industrias. 

En 2007, la Cooperación Internacional sobre Regulaciones Cosméticas (International Cooperation on Cosmetic Regulations, ICCR), formada por los Estados Unidos (EE. UU.), Canadá, la Unión Europea (UE) y Japón, determinó que este estándar se utilizaría al recomendar o publicar pautas cosméticas de GMP para cada país[1]. Esto hace que la norma ISO 22716 sea la base de las GMP de cosméticos, ya que se aplica a las normas internacionales.

En 2013, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los EE. UU. publicó sus pautas de GMP actualizadas, teniendo en cuenta las recomendaciones establecidas en la norma ISO 22716.  

Las GMP de cosméticos, o cGMP, enfatizan los requisitos para que las empresas adopten herramientas y tecnologías coherentes con las normas ISO actuales[2].

Estándar de cosméticos de buenas prácticas de fabricación

Este estándar ISO es el punto de referencia en las GMP de cosméticos. La certificación ISO 22716 ayuda a las empresas a identificar y mitigar los riesgos asociados con la producción que pueden afectar la seguridad y calidad del producto. Como su nombre lo indica, las GMP permiten a las organizaciones demostrar su compromiso con la protección de la calidad y seguridad de sus productos cosméticos terminados.

Las GMP son el primer paso en el cumplimiento de los cosméticos, proporcionando un enfoque integral para la gestión de la calidad. Garantiza que la forma en que se diseña, formula, fabrica, empaca, almacena y envía un producto se logre de manera segura, higiénica y responsable.

El éxito de todas las empresas de cosméticos depende en gran medida de su capacidad para producir productos cosméticos eficaces, seguros, de alta calidad y de buena reputación. Comprender los fundamentos de las GMP es extremadamente beneficioso, ya que aborda uno de los aspectos más importantes de la fabricación de cosméticos: Proteger a los consumidores mejorando la seguridad de los productos cosméticos en todos los elementos de la cadena de suministro.

Regulaciones globales de GMP 

El Reglamento de Cosméticos 1223/2009 exige que todos los productos cosméticos fabricados y vendidos en el mercado de la UE cumplan con las cGMP basadas en la norma ISO 22716.  

Seguir las pautas de GMP puede extenderse más allá del cumplimiento legal. Beneficia a las empresas a través de mayores ventas y lealtad a la marca al poner énfasis en la calidad, seguridad y eficacia de los productos.

El cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación de cosméticos es obligatorio en la UE. Sin embargo, en los EE. UU. y Canadá, existen varias regulaciones que rigen la venta de productos cosméticos.

La implementación de los estándares de GMP no ha sido históricamente obligatoria, pero es altamente alentada por la FDA y Health Canada[3]. Sin embargo, a partir de 2024, eso está sujeto a cambios.

Las pautas de seguridad de cosméticos actuales y futuras en los EE. UU. y Canadá incluyen:  

  • Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Sección 301). Esta norma aplicada por la FDA prohíbe la venta de productos cosméticos que sean “adulterados” o “de marca incorrecta”.
  • Ley de Regulación de Modernización de Cosméticos de 2022 (Modernization of Cosmetics Regulation Act, MoCRA). Legislación de los EE. UU. que exige que los cosméticos comercializados en los EE. UU. se fabriquen de acuerdo con las GMP, que serán determinadas y aplicadas por la FDA
  • Ley de Alimentos y Medicamentos (Secciones 16 y 18). Indica que los cosméticos vendidos en Canadá deben producirse y almacenarse en entornos limpios e higiénicos.

Pautas de GMP para cosméticos

La implementación de las GMP estándar de la industria de acuerdo con la norma ISO 22716:2007 requiere considerar las siguientes pautas de GMP[4]

  • Personal e instalaciones
  • Equipos, materias primas y materiales de empaque
  • Producción
  • Productos terminados y control de calidad
  • Quejas y retiros

Personal 

Las pautas de las GMP para el personal de cosméticos se centran en garantizar que contribuyan a la seguridad y la calidad en lugar de comprometerla. Los empleados de la compañía de cosméticos deben estar adecuadamente capacitados, experimentados y calificados para producir, almacenar y controlar correctamente los productos según las especificaciones correctas.

También deben contar con el apoyo necesario para realizar sus tareas de manera eficiente con buena higiene y limpieza. Este apoyo puede incluir:

  • Capacitación completa sobre GMP (higiene y salud del personal) 
  • Supervisión
  • Equipo de seguridad
  • Equipo de protección personal (EPP)
  • Educación
  • Recursos 

Instalaciones

Las instalaciones de un fabricante de cosméticos siempre deben cumplir con las especificaciones de las GMP; proporcionar un entorno seguro e higiénico que minimice el riesgo de contaminación.  

Las comodidades deben implementar protocolos de limpieza y mantenimiento y permitir una división adecuada de: 

  • Almacenamiento
  • Producción
  • Control de calidad
  • Lavado y desinfección
  • Instalaciones de baños
  • Cualquier otra instalación de apoyo

Esto protege cualquier producto fabricado, minimiza el riesgo de mezclar productos, ingredientes y materiales de empaque, y mantiene la limpieza en un estándar alto como parte del proceso de GMP. 

Equipo

Todos los equipos utilizados deben ser adecuados para su propósito y deben limpiarse, desinfectarse y mantenerse adecuadamente para evitar la contaminación del aire, como el polvo o la humedad.  

Una parte fundamental del procedimiento de GMP de una empresa es no usar equipos de fabricación de cosméticos para ningún otro propósito. También debe almacenarse adecuadamente y calibrarse periódicamente si es necesario.

El equipo no debe estar hecho de ningún material que pueda interactuar con los ingredientes, productos o agentes de limpieza. Si se rompe o ya no es adecuado para su uso, las pautas de las GMP requieren que las empresas arreglen, reemplacen o desechen el equipo de manera adecuada y segura.

Materias primas y materiales de empaque

Todos los ingredientes, las materias primas y los materiales de envasado deben cumplir con un criterio de aceptación para fines de aseguramiento de la calidad. 

Todas las materias primas deben estar bien organizadas y etiquetadas correctamente junto con los materiales de empaque para evitar que se mezclen con cualquier producto. Estas etiquetas deben contener información del lote para que puedan rastrearse en cualquier momento del proceso de fabricación.

Las pautas de GMP también requieren que las empresas lleven a cabo inventarios de existencias regulares e investiguen cualquier discrepancia. 

Producción

Se deben tomar medidas en cada paso para asegurarse de que el producto terminado cumpla con sus especificaciones. Se deben crear documentación y registros adecuados para capturar todos los aspectos del proceso de producción.

La guía recomienda establecer procedimientos operativos estándar (SOP) para todos los procesos. Un SOP es simplemente un documento instructivo claramente escrito que aclara en detalle cómo se realiza una actividad de producción específica.

Esto incluye las GMP para las pautas de cosméticos, la nueva formulación del producto cosmético en porcentajes y peso/volumen. Además, una lista de todas las materias primas utilizadas, incluido su número de lote, cantidades, método de fabricación.

Productos terminados

Los productos terminados deben cumplir con los estándares de calidad establecidos por la compañía y reflejar las buenas prácticas de fabricación. Antes de que un producto terminado llegue al mercado, las empresas deben verificar el cumplimiento de los criterios de calidad definidos.

Los productos terminados también deben cumplir con estrictas regulaciones de almacenamiento sobre las condiciones adecuadas. Los contenedores de almacenamiento de productos terminados deben enumerar lo siguiente:

  • Nombre
  • Número de lote
  • Condiciones de almacenamiento relevantes
  • Cantidad

Las verificaciones de inventario regulares confirman que los productos se almacenan adecuadamente. Esto les ayudará a mantener la calidad requerida durante las operaciones de almacenamiento, envío y devolución de productos. 

Control de calidad

“Calidad” se refiere a la estabilidad de un producto cosmético, su preservación y su función general. Muchas de las pruebas requeridas verifican que la calidad de un producto se mantenga en un estándar alto.

Cualquier producto que contenga agua está en riesgo de contaminación por crecimiento microbiano. Requerirán controles de calidad de muestras para garantizar que permanezcan estables y aprueben las pruebas de exposición.

Para fines de muestreo y análisis, las muestras deben ser identificables por:  

  • Nombre
  • Concentración
  • Fecha de vencimiento
  • Fecha de apertura
  • Condiciones de almacenamiento
  • Nombre de la persona que los preparó

Las empresas deben tomar suficientes tamaños de muestra para que cualquier organismo regulador local pueda analizarlos si es necesario.

Quejas y retiros del mercado

Cualquier queja o evento adverso informado sobre un producto cosmético debe revisarse, investigarse y realizarse un seguimiento. 

Todas las quejas deben registrarse centralmente mediante un proceso sistemático de registro y revisión de quejas. Las investigaciones de quejas deben incluir pasos que eviten que un defecto del producto vuelva a ocurrir y medidas para reconocer mejor los posibles problemas de seguridad o calidad.

Si se sospecha de un problema grave o de alto riesgo de seguridad o calidad, una empresa debe ser capaz de implementar un retiro del mercado de productos de manera rápida y eficiente.

Nuevamente, la documentación relevante debe mostrar un plan de acción sistemático para informar a las autoridades correspondientes sobre el retiro del mercado, lo que podría afectar la seguridad del consumidor. 

Auditorías internas y documentación

Las auditorías internas son esenciales para garantizar la implementación y aplicación de las GMP de cosméticos y evaluar el desempeño general de una empresa. La auditoría debe identificar las fortalezas y debilidades de su sistema de gestión de calidad y ofrecer un plan de acción para superar las fallas de las GMP.

Una buena auditoría interna requiere objetividad y debe ser realizada por una persona calificada. Cualquier problema encontrado durante las auditorías debe corregirse, verificando que todas las pautas descritas en la norma ISO 22716 se implementen correctamente.

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Notas al pie:

[1] ISO 22716:2007 – Cosméticos — Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) — Pautas sobre Buenas

[2] Prácticas de Fabricación Borrador de Guía para la Industria: Buenas prácticas

[3] de fabricación cosmética Cómo la FDA aprueba los medicamentos y regula su seguridad y efectividad

[4] ISO 22716 – GMP cosmética – Certificaciones

Autor


Jaclyn Bellomo

Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs

A seasoned expert on the cosmetic industry, Jaclyn's deep understanding and insights on cosmetic regulations brought on with the passage of the Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) are unmatched. Her experience and reputation throughout the global cosmetic industry helps companies worldwide meet the newly enacted FDA regulations under MoCRA.

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