随着欧盟向全面实施 EUDAMED 迈进，医疗器械制造商面临着从监管意识到运营执行的重大转变。由于新设备的关键截止日期为 2026 年 5 月，旧设备的关键截止日期为 2026 年 11 月，组织必须确保其数据、系统和流程完全一致，以在市场准入 受到影响之前满足合规要求。
尽管 EUDAMED 被视为一个简单的数据库，但它 需要跨多个模块的 协调、 准确 数据，使制造商全权负责 UDI 提交、演员注册 （SRN） 以及与公告机构 证书的一致性。
在本次 网络研讨会中，我们将提供 符合 EUDAMED 的实用路线图，包括：
- EUDAMED 的 6 模块生态系统如何 运作以及 制造商 的要求
- 为什么 数据准备 – 而不是提交 – 是合规的最大障碍
- 手动输入与 XML 批量上传的风险 ，以及如何选择正确的方法
- 如何制定结构化 的内部准备计划 ，以充满信心地满足 2026 年的最后期限
加入我们，了解如何降低风险、简化注册并确保不间断进入欧盟市场。
对于医疗器械机构，谁必须注册？
参与生产和销售用于美国市场的医疗器械的企业所有者或经营者必须每年向FDA注册，并支付年度注册费。
提交哪些信息用于医疗器械注册？
除了向FDA注册外，医疗器械企业的大多数所有者或经营者还必须在年度注册更新期间提交所有医疗器械的列名。
- 美国企业
- 首次进口商必须确定其进口医疗器械的生产商。
- 如果医疗器械属于以下任何一种情况，则必须列出：
- 合同生产商
- 合同消毒
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
谁必须提供医疗器械列表？
在大多数情况下，所有需要向FDA注册的医疗器械企业还必须提交在美国市场进行商业销售的医疗器械的完整清单。
属于以下任何职能的所有企业：
- 合同生产商
- 合同灭菌
- 外国出口商
- 生产商
- 重新贴标/重新包装
- 再生产商
- 一次性器械的再处理
- 规范开发人员
- 仅限出口的器械的美国生产商
提交哪些信息用于医疗设备列表？
医疗器械企业必须列出企业制造的所有医疗器械以及该器械的用途。
- 公司职能（活动）
- 器械产品代码
- 专有名称
- 进口商信息
什么是主文件？
主文件是将专有产品数据安全、保密地提交给法规机构，例如美国食品药品监督管理局 （FDA）、加拿大卫生部或中国国家药品协会 （NMPA）。
