我们是您当地的
代表

对于医疗设备和体外诊断设备（IVD），全球许多监管框架都要求在他们打算销售产品的国家/地区没有建立的制造商指定一名本地国内代表。我们作为您的代表和您与地方当局的主要联系人，以确保顺畅沟通和持续遵守法规。

通过单一关系进行全球代表

在欧洲、英国、瑞士、澳大利亚、中国、美国、沙特阿拉伯、印度、韩国、南美和东南亚等主要市场，当地代表通常是市场准入的法律要求。

通过管理您的代理要求的单一全球合作伙伴，您可以受益于：

Registrar Corp 和 CMC Medical Devices 凭借我们的专业知识、效率和后续工作而享誉全球。我们可以作为您当地的代表，提供所有必要的服务，以保持以下地区的合规性：

欧洲：欧洲授权代表（EC REP）

我们是您的强制性欧洲医疗设备和体外诊断设备代表。遵守 MDR 欧洲医疗器械法规（EU 2017/745）和正在进行的 EUDAMED 注册和文件更新。

英国：
英国负责人（UKRP）

由于英国退欧，英国以外的制造商，包括其他欧洲国家/地区，必须指定一名位于英国的医疗器械负责人。作为您的 UKRP，我们注册并维持 MHRA 合规性，并确保严格遵守针对医疗和 IVDR 产品的所有英国 MDR 2002 要求。

瑞士：瑞士授权代表（CH-REP）

瑞士不是欧盟的一部分，需要非瑞士制造商的单独当地代表。作为您的 CH-REP，我们确保您遵守所有 MedDO 法规和要求。请放心，注册商是您的泛欧合规合作伙伴。

中国：中国医疗器械注册（NMPA）

中国市场导航可能很复杂。让 Registrar 为您简化。我们确保按照中国国家药品监督管理局（NMPA）的所有要求进行细致的准确性。

澳大利亚：TGA 申办方

我们作为您所需的澳大利亚医疗设备和 IVD 申办者或 TGA 申办者。我们确保适当的注册上市后合规，同时充当您与治疗用品管理局（TGA）的联络人。

美国：FDA 代理

数十年来，注册商一直是 FDA 合规和美国市场准入的全球领导者。我们让您专注于您的业务，我们将处理所有 FDA 要求，并作为您当地的 FDA 代理。

我们还在沙特阿拉伯、印度、韩国、南美和东南亚提供当地授权代理服务，在这些地区，任命国内代表通常是获得和维护医疗器械和 IVD 市场准入的强制性法律要求。

以免费的方式确保当地代表和安心
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