FDA 医疗器械 GUDID 合规性—简单易用
创建和提交唯一设备标识符 （UDI） 可能既耗时又复杂。Registrar Corp 通过帮助医疗器械标签商遵守 FDA UDI 法规，并将他们的数据提交至全球唯一器械标识数据库 （GUDID），简化了流程。
2，000 多家医疗设备制造商信任注册商公司
什么是 UDI？
唯一设备标识符 （UDI） 是用于跟踪和识别医疗设备的代码。贴标商必须向 FDA 的 GUDID 提交 UDI 数据，以确保符合 FDA 法规。
UDI 的两个组成部分：
设备标识符 （DI）UDI 的固定部分
确定贴标机和设备版本；由 FDA 认可的机构发布。
产品标识符 （PI）UDI 的可变部分
包括变量数据，如失效日期，批次，或系列编号。
DI 和 PI 共同确保设备整个生命周期的可追溯性。
如何遵守 UDI 要求
FDA UDI 合规性涉及多个步骤、严格的文件记录和及时提交。为符合 UDI 和 GUDID 要求，您需要遵循以下 5 个步骤：
获取 DUNS 编号所有设备贴标机都需要。
指定监管联系人为 UDI 提交指定一个点人。
收集 UDI为每个型号/版本分配唯一的 UDI。
确定 GMDN 代码使用正确的全局设备分类代码。
提交至 GUDID确保向 FDA 的 GUDID 系统提交准确的数据。
Registrar Corp 指导您完成每个步骤，以顺利实现 UDI 合规。
向 Registrar Corp 提交您的 UDI
管理多台设备的 UDI 合规性可能令人不知所措。公司可能需要在任何给定时间提交数百甚至数千个 UDI。Registrar Corp 通过以下方法为您简化此流程：
监管联系人和客户协调员支持
关于所需数据和提交流程
协助请求或获取 GUDID 帐户
UDI 提交至GUDID 数据库
一对一专家指南在整个过程中
需要 UDI/GUDID 合规性方面的帮助？
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美国 FDA 医疗器械注册表
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