管理全球 DMF 或 ASMF？
我们让它变得简单
难以在支持合作伙伴提交时保护专有 DMF 或 ASMF 数据？
药物主文件允许监管机构在不披露的情况下访问关键信息。但为 FDA、EMA 或 PMDA 准备一个需要精确性。Registrar Corp 通过专家支持简化了从开始到提交的过程。保持合规并在全球范围内做好准备，减去猜测。
3,000+ 药品制造商信托注册公司
什么是主文件及其重要性
主文件是提交给监管机构的机密档案，其中包含有关制造、组成、质量控制等的详细信息。其主要职能是保护知识产权，同时促进合作伙伴公司的监管提交。
无论您是合同制造商、API 供应商、包装开发商还是辅料创新者，主文件都能让您的客户在他们的市场应用中引用您的数据，而无需复制或暴露您的敏感文档。
经过认证的保护
您的商业秘密对我们来说是安全的
我们了解您的数据和隐私的敏感性。我们的设计安全方法和基础设施遵循国际公认的最高标准，确保获得认证保护。
“注册商公司”支持：
药物主文件 （DMF）
美国 FDA 的 I 至 V 类
日本 DMF （J-DMF）
提交给 PMDA
兽医主文件（VMF）
动物药品市场
加拿大 DMF
根据加拿大卫生部的要求
活性物质主文件 （ASMF）
适用于 EMA 和全球市场
中国 CDE DMF
支持 NMPA 备案
我们的全范围药物主文件服务
Registrar Corp 为主文件的开发、提交和维护提供端到端支持。我们的专家专门从事监管文件、数据保护策略和特定司法管辖区的格式标准。
我们的流程包括
数据编译和
风险审查
数据汇编和风险审查。 将评估您的数据，以了解监管完整性、保密性一致性和风险敞口。
监管策略和
司法管辖区映射
我们确定每个市场需要哪种类型的主文件，并根据您的商业目标帮助优先提交。
全球提交和
权限通信
我们处理技术传输（例如，FDA ESG、EMA CESP），管理验证问题，并响应监管机构的反馈或查询。
文档编写和
技术格式
根据 eCTD、NeeS 或各机构的其他所需格式准备提交文件，包括叙述部分和模块 3 的一致性。
年度报告、修订
和生命周期更新
我们管理所需的更新、内容更新和权限通知，以保持您的文件最新且合规。
访问函/
授权管理
我们为所有推荐公司生成并跟踪 LOA 或访问授权，确保正确关联 到您的文件。
我们帮助解决的常见挑战
非结构化或不完整的提交导致监管拒绝
访问控制不当或缺少授权书
格式与 eCTD、NeeS 或新兴系统不兼容
错过特定司法管辖区的生命周期更新或报告时间表
保密保护不足，有 IP 暴露风险
为什么全球公司选择注册公司？
20+年监管
值得信赖的体验
超过 30，000 个受监管
公司
专用帐户
协调一
接触点，满
生命周期支持
技术提交
精通 eCTD、ESG、CESP、
和其他网关
端到端处理
多司法管辖区
专业知识。我们服务
美国、欧盟、加拿大
亚太地区和拉丁美洲
保密性 – 优先
接近。您的数据是
安全且受保护
位于
每一步
行业广度 API，
辅料、包装、
成品，以及
兽医文件
监管合规只是基线。准备良好的药物主文件定位您的公司 成为可靠的全球就绪合作伙伴。让 Registrar Corp 帮助您开拓新市场、保护商业机密，并与全球客户建立信任。
您的主文件不仅仅是
文档 — 这是一种战略资产
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美国 FDA 药品注册表
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