การปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA GUDID สําหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ทําให้ง่าย
การรวบรวมเอกสารที่จําเป็นและการใช้เกณฑ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบเพื่อสร้างตัวระบุอุปกรณ์ (UDI) อาจใช้เวลานาน แต่ Registrar Corp พร้อมให้ความช่วยเหลือ
ส่วนประกอบของ UDI
- UDI เป็นรหัสตัวเลขหรือตัวอักษรและตัวเลขที่สามารถอ่านได้ที่ใช้เพื่อระบุอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่ซ้ํากันจากฉลากอุปกรณ์เฉพาะ
- ในการสร้าง UDI ผู้ติดฉลากต้องส่งข้อมูลอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์ไปยังฐานข้อมูลการระบุอุปกรณ์ที่ไม่ซ้ํากันทั่วโลก (GUDID)
- UDI มีสองส่วน ได้แก่ ตัวระบุอุปกรณ์ (DI) และตัวระบุผลิตภัณฑ์ (PI)
- DI – ส่วนที่บังคับและคงที่ของ UDI ที่ระบุตัวติดฉลากและรุ่นหรือรุ่นของอุปกรณ์
- ต้องออกโดยหน่วยงานที่ได้รับการรับรองจาก FDA
- PI – ส่วนที่มีเงื่อนไขและแปรผันได้ของ UDI ที่ระบุลักษณะอุปกรณ์หรือข้อมูลการผลิตตั้งแต่หนึ่งรายการขึ้นไป เช่น:
- วันที่ผลิตหรือผลิตภัณฑ์
- วันหมดอายุ
- หมายเลขรุ่นการผลิตหรือหมายเลขล็อต
- หมายเลขซีเรียล
- รหัสประจําตัวเพิ่มเติม
- DI – ส่วนที่บังคับและคงที่ของ UDI ที่ระบุตัวติดฉลากและรุ่นหรือรุ่นของอุปกรณ์
- เมื่อรวมกันแล้ว DI และ PI จะช่วยให้ค้นหาและระบุตัวตนในฐานข้อมูล GUDID ได้ง่าย
การปฏิบัติตามข้อกําหนดของ UDI
การรวบรวมและส่งข้อมูลสําหรับ UDI อุปกรณ์การแพทย์อาจเป็นกระบวนการที่ซับซ้อน ทีมกํากับดูแลของ Registrar Corp พร้อมที่จะสนับสนุนคุณตลอดเส้นทาง เพื่อให้คุณสามารถปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA UDI ได้อย่างมั่นใจ
5 ขั้นตอนในการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ UDI
1. รับหมายเลขระบบหมายเลขสากลของข้อมูล (DUNS)ผู้ติดฉลากอุปกรณ์ทั้งหมดต้องขอหมายเลข DUNS จาก Dun & Bradstreet ซึ่งทําหน้าที่เป็นหมายเลขประจําตัวผู้ติดฉลาก
2. แต่งตั้งบุคคลติดต่อด้านกฎระเบียบFDA กําหนดให้ผู้ติดฉลากอุปกรณ์กําหนดจุดติดต่อสําหรับข้อมูลอุปกรณ์และเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูล UDI ที่จําเป็นถูกส่ง
3. รวบรวม UDI ของคุณต้องใช้ UDI แยกต่างหากสําหรับทุกรุ่นหรือทุกรุ่นของอุปกรณ์และคุณลักษณะของอุปกรณ์แต่ละอย่าง เช่น ขนาด สี บรรจุภัณฑ์ วัสดุ และรูปแบบ
4. ระบุรหัส GMDNผู้ติดฉลากอุปกรณ์ต้องระบุรหัส Global Medical Device Nomenclature (GMDN) สําหรับอุปกรณ์แต่ละเครื่องที่ส่งไปยัง GUDID รหัส GMDN เป็นมาตรฐานสากลในการอธิบายอุปกรณ์เฉพาะ
5. ส่ง UDI และข้อมูลอุปกรณ์ไปยัง GUDID
ส่ง UDI ของคุณกับ Registrar Corp.
บริษัทอาจต้องยื่น UDI หลายร้อย แม้แต่หลายพันรายการในเวลาใดก็ตาม นั่นคือสิ่งที่เราเข้ามา
- บริการ UDI ของ Registrar Corp ประกอบด้วย:
- ผู้ติดต่อด้านกฎระเบียบและการสนับสนุนผู้ประสานงานบัญชี
- คําแนะนําเกี่ยวกับข้อมูลที่จําเป็น
- การขอหรือการรับบัญชี GUDID
- การส่ง UDI ไปยังฐานข้อมูล GUDID
- คําแนะนําแบบตัวต่อตัวจากผู้เชี่ยวชาญตลอดกระบวนการ
ขอความช่วยเหลือเกี่ยวกับการส่ง UDI/GUDID
เพียงกรอกแบบฟอร์มเพื่อเริ่มต้น