ความผิดพลาดในการติดฉลากของ FDA อาจส่งผลเสียต่อการเปิดตัว โดยเฉพาะอย่างยิ่งที่ท่าเรือ ในการสัมมนาผ่านเว็บภาคปฏิบัติที่ให้ความสําคัญกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบนี้ คุณจะได้เรียนรู้คําถามสองข้อที่ ทุกบริษัทต้องตอบก่อนเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา: ส่วนผสมของฉัน ได้รับอนุญาตหรือไม่ ฉลากของฉัน ถูกต้องหรือไม่ เราจะ ทําลายการควบคุมอาหารของ FDA วิธีการแบ่งประเภทส่วนผสม (รวมถึงสารเติมแต่งอาหาร GRAS และสารเติมแต่งสี) และหลุมพรางของสูตรผสมที่พบบ่อยที่สุด ซึ่งกระตุ้นให้เกิดการกักบริเวณหรือการปฏิเสธ จากนั้นเราจะอธิบายเกี่ยวกับองค์ประกอบของฉลาก บังคับที่ FDA คาดหวังว่าจะได้เห็น ได้แก่ ข้อความระบุเอกลักษณ์ ปริมาณสุทธิ รายการส่วนผสม ข้อเท็จจริงเกี่ยวกับโภชนาการ การประกาศสารก่อภูมิแพ้ และอื่น ๆ รวมถึงการอัปเดตใหม่ ๆ เช่น เวลา FD&C Red No. 3 การเปลี่ยนแปลงคําแนะนําสารก่อภูมิแพ้ ไทม์ไลน์กฎ “สุขภาพ” ใหม่ และฉลากส่วนหน้าของบรรจุภัณฑ์ (FOP) ที่เสนอ คุณจะ มีวิธี ที่ชัดเจนขึ้นในการประเมินความเสี่ยงด้านฉลากก่อนการจัดส่ง ลดการทํางานซ้ํา และปกป้องห่วงโซ่อุปทานของคุณ
สําหรับการสร้างอุปกรณ์การแพทย์ ใครต้องลงทะเบียน
เจ้าของหรือผู้ประกอบการสถานประกอบการที่เกี่ยวข้องกับการผลิตและจัดจําหน่ายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีไว้สําหรับตลาดสหรัฐฯ ต้องลงทะเบียนกับ FDA เป็นประจําทุกปีและจ่ายค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนรายปี
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับการลงทะเบียนการจัดตั้งเครื่องมือแพทย์
นอกเหนือจากการลงทะเบียนกับ FDA เจ้าของหรือผู้ปฏิบัติการส่วนใหญ่ของสถานประกอบการด้านอุปกรณ์การแพทย์จะต้องส่งรายชื่ออุปกรณ์ทั้งหมดในระหว่างการต่ออายุการลงทะเบียนประจําปี
- สิ่งอํานวยความสะดวกในสหรัฐอเมริกา
- ผู้นําเข้าเริ่มแรกต้องระบุผู้ผลิตอุปกรณ์ที่ตนนําเข้า
- จะต้องแสดงรายการอุปกรณ์หากอุปกรณ์อยู่ภายใต้เงื่อนไขต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
- นอกสหรัฐอเมริกา สิ่งอํานวยความสะดวก
- ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ จัดหาตัวแทนในสหรัฐอเมริกา และระบุผู้นําเข้า
ใครต้องให้รายการเครื่องมือแพทย์
ในกรณีส่วนใหญ่ สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่จําเป็นต้องลงทะเบียนกับ FDA จะต้องส่งรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ทั้งหมดที่ผลิตเพื่อการจัดจําหน่ายในเชิงพาณิชย์ในตลาดสหรัฐอเมริกา
สิ่งอํานวยความสะดวกทั้งหมดที่อยู่ภายใต้ฟังก์ชันต่อไปนี้:
- ผู้ผลิตตามสัญญา
- เครื่องฆ่าเชื้อตามสัญญา
- ผู้ส่งออกต่างประเทศ
- ผู้ผลิต
- ฉลากใหม่ / บรรจุภัณฑ์ใหม่
- ผู้ผลิตใหม่
- ตัวประมวลผลซ้ําของอุปกรณ์แบบใช้ครั้งเดียว
- ผู้พัฒนาข้อกําหนดคุณลักษณะ
- ผู้ผลิตอุปกรณ์ส่งออกเท่านั้นในสหรัฐฯ
ข้อมูลใดที่ส่งสําหรับรายการเครื่องมือแพทย์
สถานประกอบการอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องแสดงรายการอุปกรณ์ทางการแพทย์ใด ๆ ที่สถานประกอบการนั้น ๆ และกิจกรรมที่อุปกรณ์นั้นมีไว้เพื่อ
- ส่วนงานของบริษัท (กิจกรรม)
- รหัสผลิตภัณฑ์ของอุปกรณ์
- ชื่อกรรมสิทธิ์
- ข้อมูลผู้นําเข้า
ไฟล์หลักคืออะไร
ไฟล์หลักคือการส่งข้อมูลผลิตภัณฑ์ที่เป็นกรรมสิทธิ์อย่างปลอดภัยและเป็นความลับไปยังหน่วยงานกํากับดูแล เช่น องค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA) กระทรวงสาธารณสุขแคนาดา หรือสมาคมผลิตภัณฑ์ทางการแพทย์แห่งชาติ (National Medical Products Association, NMPA) ในประเทศจีน
