Da fórmula à fábrica com rastreabilidade total.
Executar a produção com disciplina digital: registros de lote, CAPA, EDMS, reclamações/recalls, SUE/OOS, KPIs — alinhados à ISO 22716.
Resultados
Audite a confiançacom trilhas e relatórios digitais completos.
Lotes consistentesem turnos/locais.
Investigações mais rápidasvinculando materiais, lotes e reclamações.
Menor risco de recallcom etapas guiadas e documentos prontos para autoridade.
Como tornamos isso real
Auditorias internas
CAPA/SCAR
eDMS com SOP
modelos e assinatura eletrônica
Reclamações e recalls
SUE/OOS
Equipamentos e
locais
Painéis de KPI
(Registrar Corp)
Obtenha conformidade com a EMA/MHRA
Pessoa responsável
PMS, avaliações de causalidade UE/UE, atualizações regulatórias anuais.
Nomear uma RP
Obtenha conformidade com a FDA dos EUA
AEM
As investigações se integram a reclamações/recalls para o resultado do MedWatch em 15 dias.
Ver AEM
Registro da instalação e agente dos EUA
Comunicação 24 horas por dia, 7 dias por semana, com a FDA via agente dos EUA.
Registre-se agora
Certificação ISO/IEC 27001:2022
