Registrar Corp lança software de gestão de eventos adversos para conformidade com o MoCRA da FDA
Hampton, Virgínia, EUA, 23 de julho de 2024 — A Registrar Corp, a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com 32.000 clientes em 190 países, anunciou hoje o lançamento do software de gestão de eventos adversos (AEM). O software pioneiro permite que as empresas de cosméticos cumpram a Lei de regulamentação de modernização de cosméticos (MoCRA) da Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA).
Empresas de cosméticos não estão preparadas para os novos requisitos de eventos adversos da FDA
O MoCRA tem exigências novas e rigorosas para o relato de eventos adversos com base no dispositivo médico da FDA e no processo de relato de eventos adversos ao medicamento, incluindo:
- Exibir informações de contato na embalagem primária e na secundária
- Coletar informações pessoais e médicas detalhadas do consumidor
- Investigar para determinar se o evento adverso é um evento “sério”
- Relatar evento adverso “sério” à FDA em até 15 dias úteis
- Registrar todos os eventos adversos relacionados à saúde e manter por até 6 anos
Os novos regulamentos não apenas afetarão os departamentos de conformidade e regulatórios, mas exigirão coordenação estreita com o marketing (rotulagem do produto), qualidade e fabricação (investigação), jurídico (responsabilidade do consumidor) e P&D (segurança da formulação).
“Os requisitos de Relatório Adverso da MoCRA são incrivelmente complexos e o processo de reclamações de consumidores existente simplesmente não funcionará”, disse Jaclyn Bellomo, Diretor Sênior de Ciência Cosmética e Assuntos Regulatórios da Registrar. “Os dados médicos do consumidor precisam ser coletados com segurança, processados em tempo real e investigados rapidamente para atender à exigência de relato de eventos adversos sérios de 15 dias.”
O software de gestão de eventos adversos (AEM) da Registrar foi desenvolvido especificamente para empresas de cosméticos. A plataforma AEM absorve com segurança dados médicos confidenciais do consumidor, rastreia todos os eventos adversos de todos os produtos globalmente, transmite informações para as partes interessadas internas e formata eventos adversos sérios no formato MedWatch da FDA para envio à FDA.
Principais benefícios do software de gestão de eventos adversos da Registrar:
- Ingestão amigável ao consumidor: os consumidores podem escanear rapidamente um código QR no rótulo e inserir os dados, fotos e documentos necessários para investigar rapidamente
- Monitoramento e acompanhamento em tempo real: monitore eventos adversos globalmente para cada SKU em tempo real e obtenha o indicador mais precoce de possíveis problemas de segurança ou qualidade
- Proteger dados médicos/pessoais: segurança ISO27001-certified para armazenamento e transmissão de informações médicas e pessoais identificáveis (PII)
- Pronto para o MedWatch da FDA: relatórios de eventos adversos sérios pré-formatados de acordo com as exigências da FDA para upload e envio rápidos
“Nos últimos seis meses, ajudamos mais de mil empresas de cosméticos a preparar o MoCRA com listagens de produtos, registros e avaliações de rótulos”, disse Raj Shah, diretor executivo da Registrar Corp. “À medida que a aplicação da FDA agora aumenta e os varejistas pressionam as marcas para obter total conformidade com o MoCRA, reconhecemos a necessidade urgente de resolver sua necessidade de Eventos Adversos com nosso software AEM.”
Para saber mais sobre o software de gestão de eventos adversos da Registrar Corp, visite nosso site.
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Sobre a Registrar Corp
A Registrar Corp é a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com mais de 32.000 clientes em 190 países. Nosso software, serviços e treinamento ajudam clientes de cosméticos, alimentos, medicamentos e dispositivos médicos a cumprir com as complexas regulamentações da FDA e a manter as pessoas saudáveis e seguras.
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