Registrar Corp lança software de gestão de eventos adversos para conformidade com o MoCRA da FDA
Hampton, Virgínia, EUA, 23 de julho de 2024 — ARegistrar Corp, a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com 32.000 clientes em 190 países, anunciou hoje o lançamento do software de gestão de eventos adversos (AEM). O primeiro software desse tipo permite que empresas de cosméticos cumpram a Lei de Regulamentação de Modernização de Cosméticos (MoCRA) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Empresas de cosméticos não estão preparadas para os novos requisitos de eventos adversos da FDA
O MoCRA tem exigências novas e rigorosas para o relato de eventos adversos com base no dispositivo médico da FDA e no processo de relato de eventos adversos ao medicamento, incluindo:
- Exibir informações de contato na embalagem primária e na secundária
- Coletar informações pessoais e médicas detalhadas do consumidor
- Investigar para determinar se o evento adverso é um evento “sério”
- Relatar evento adverso “sério” à FDA em até 15 dias úteis
- Registre todos os eventos adversos relacionados à saúde e mantenha por até 6 anos
As novas regulamentações não apenas afetarão os departamentos de conformidade e regulatórios, mas exigirão coordenação estreita com o marketing (rotulagem do produto), qualidade e fabricação (investigação), jurídico (responsabilidade do consumidor) e P&D (segurança da formulação).
“Os requisitos de Relatório Adverso da MoCRA são incrivelmente complexos e o processo de reclamações de consumidores existente simplesmente não funcionará”, disse Jaclyn Bellomo, Diretor Sênior de Ciência Cosmética e Assuntos Regulatórios da Registrar. “Os dados médicos do consumidor precisam ser coletados com segurança, processados em tempo real e investigados rapidamente para atender à exigência de relato de eventos adversos sérios de 15 dias.”
O software de gestão de eventos adversos (AEM) da Registrar foi desenvolvido especificamente para empresas de cosméticos. A plataforma AEM absorve com segurança dados médicos confidenciais do consumidor, rastreia todos os eventos adversos de todos os produtos globalmente, transmite informações para as partes interessadas internas e formata eventos adversos sérios no formato MedWatch da FDA para envio à FDA.
Principais benefícios do software de gestão de eventos adversos da Registrar:
- Ingestão amigável ao consumidor:os consumidores podem digitalizar rapidamente um código QR no rótulo e inserir os dados, fotos e documentos necessários para investigar rapidamente
- Monitoramento e acompanhamento em tempo real:monitore eventos adversos globalmente para cada SKU em tempo real e obtenha o indicador mais precoce de possíveis problemas de segurança ou qualidade
- Proteger dados médicos/pessoais:segurança ISO27001-certified para armazenamento e transmissão de informações médicas e pessoais identificáveis (PII)
- Pronto para o MedWatch da FDA:Relatórios de eventos adversos sérios pré-formatados de acordo com as exigências da FDA para envio e upload rápidos
“Nos últimos seis meses, ajudamos mais de mil empresas de cosméticos a preparar o MoCRA com listagens de produtos, registros e avaliações de rótulos”, disse Raj Shah, diretor executivo da Registrar Corp. “À medida que a aplicação da FDA aumenta e os varejistas pressionam as marcas para obter total conformidade com a MoCRA, reconhecemos a necessidade urgente de resolver suas necessidades de Eventos Adversos com nosso software AEM.”
Para saber mais sobre o software de gestão de eventos adversos da Registrar Corp,acesse nosso site.
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Sobre a Registrar Corp
A Registrar Corpé a maior empresa de conformidade com a FDA do mundo, com mais de 32.000 clientes em 190 países. Nosso software, serviços e treinamento ajudam clientes de cosméticos, alimentos, medicamentos e dispositivos médicos a cumprir as complexas regulamentações da FDA e a manter as pessoas saudáveis e seguras.
Contato com a mídia:
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