Quem precisa se registrar na FDA?
Qualquer instalação nacional ou estrangeira que pretenda produzir e distribuir os seguintes produtos para o mercado dos EUA deve se registrar na FDA:
- Alimentos, bebidas ou suplementos alimentares
- Cosméticos
- Produtos animais e veterinários
- Dispositivos médicos
- Medicamentos (incluindo OTC)
- Produtos de tabaco
- Dispositivos emissores de radiação (RED)
- Produtos biológicos
Com que frequência preciso me registrar na FDA?
Todas as instalações nacionais e estrangeiras qualificadas devem se registrar e se registrar novamente ou atualizar seu registro regularmente.
As instalações de alimentos, bebidas e suplementos dietéticos devem se registrar na FDA antes de enviar para os EUA e renovar seu registro a cada ano par, entre 1º de outubro e 31 de dezem
As empresas de dispositivos médicos e instalações de medicamentos devem renovar seu registro anualmente. As instalações de medicamentos também devem enviar uma lista de todos os medicamentos em distribuição comercial nos EUA ao renovar seu registro entre 1º de outubro e 31 de dezembro.
Os fabricantes e processadores de cosméticos devem registrar suas instalações na FDA antes de enviar para os EUA e renovar seu registro a cada dois anos, entre 1º de outubro e 31 de dezembro.
O que acontece se eu esquecer de me registrar até 31 de dezembro?
Se você se esquecer de registrar sua instalação depois do 31 de dezembro, precisará registrá-la novamente na FDA. Se você não estiver registrado e estiver enviando produtos para os EUA, suas remessas podem ser retidas no porto, devolvidas ou destruídas.
O que é uma UFI?
Um UFI é qualquer Identificador Único da Instalação reconhecido pela FDA para fins de registro e renovação. Atualmente, a FDA reconhece apenas números DUNS, identificadores exclusivos desenvolvidos pela agência de crédito Dun & Bradstreet, como UFIs aceitáveis.
Os importadores de alimentos precisam se registrar na FDA?
Os importadores de alimentos não precisam se registrar na FDA, a menos que fabriquem, processem, embalem ou armazenem alimentos além da importação. Mas é essencial que eles confirmem que seus fornecedores estão registrados. A FDA exige que o aviso prévio seja enviado para todas as importações de alimentos que não podem ser apresentadas sem o número de registro do fabricante.
Embora o registro de instalações de alimentos não seja necessário para importadores que não tomam posse física de alimentos, de acordo com a FSMA da FDA, os importadores devem monitorar e documentar o status de conformidade de seus fornecedores.
Como a FDA classifica uma “instalação” ou “estabelecimento” quando se trata de registro?
De acordo com a FDA, proprietários ou operadores nacionais ou estrangeiros devem registrar seu local de negócios (também chamado de “instalação” ou “estabelecimento”). A FDA classifica cada setor de forma diferente para fins de registro:
Alimentos e bebidas: Proprietários, operadores ou agentes responsáveis por instalações nacionais ou estrangeiras que fabricam/processam, embalam ou retêm alimentos para consumo nos EUA.A FDA também classifica as empresas que produzem suplementos alimentares com a indústria de alimentos e bebidas.
Medicamentos: Estabelecimentos nacionais e estrangeiros que fabricam, reembalam ou reetiquetam produtos medicamentosos nos Estados UnidosDispositivos médicos: Proprietários ou operadores de locais de negócios (também chamados de estabelecimentos ou instalações) envolvidos na produção e distribuição de dispositivos médicos destinados ao uso nos Estados Unidos (EUA)Cosméticos: Fabricantes, embaladores e distribuidores de produtos cosméticos que estão em distribuição comercial nos Estados UnidosProdutos emissores de radiação: Fabricantes de qualquer produto alimentado eletricamente que possa emitir qualquer forma de radiação no espectro eletromagnéticoTabaco: Todas as pessoas que possuem ou operam estabelecimentos domésticos envolvidos na fabricação, preparação, composição ou processamento de um produto de tabaco regulamentadoProdutos biológicos: Estabelecimento que fabrica células humanas, tecidos e produtos celulares e baseados em tecidos (HCT/Ps)
Uma licença de alimentação e registro de instalações é a mesma coisa?
De acordo com a FDA dos EUA, instalações nacionais ou estrangeiras que fabricam/processam, embalam ou retêm alimentos para consumo nos EUA devem registrar suas instalações na FDA. Embora algumas empresas possam se referir a isso como uma licença para empresas de alimentos, o único termo usado e aceito pela FDA é um registro de instalação de alimentos.