Para Estabelecimentos de Medicamentos, quem deve se registrar?
Proprietários nacionais ou estrangeiros ou operadores de estabelecimentos que fabricam, preparam, propagam, compõe ou processam um medicamento ou medicamentos e não são considerados isentos devem registrar suas instalações na FDA, de acordo com o Código de Regulamentos Federais. Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
Quais informações são necessárias para o registro de estabelecimento de medicamentos?
As informações que você deve enviar como parte do registro da instalação da FDA com seu arquivo de rotulagem estruturada de produtos (SPL) incluem:
- Nome da empresa e endereço completo de cada estabelecimento
- Nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do contato oficial
- Tipo(s) de operação realizada em cada estabelecimento
- Número DUNS
- Identificador de estabelecimento da instalação (quando atribuído)
Não. Estabelecimentos nos EUA também devem incluir:
- Nome do agente dos EUA designado
- Nome de cada importador conhecido pelo estabelecimentoNome de cada agente, corretor ou outra entidade, além de uma transportadora usada para facilitar a importação de seu medicamento para os EUA.
- Inclua número DUNS, número de telefone e endereço de e-mail para cada entrada.
Consulte o Título 21 do Código de Regulamentações Federais para obter uma lista completa.
Quem deve fornecer listagens de medicamentos?
Todos os estabelecimentos de medicamentos que não são considerados isentos e devem se registrar junto à FDA também devem enviar informações de listagem inicial para todos os medicamentos em distribuição comercial no momento de seu registro original nas instalações da FDA, de acordo com o Código de Regulamentações Federais.
Em geral, as isenções incluem farmácias, profissionais licenciados, pesquisadores, professores, analistas e distribuidores.
Quais informações são enviadas para uma listagem de medicamentos?
As informações que você deve enviar como parte da sua lista de medicamentos da FDA incluem:
- Nome do estabelecimento(s) que fabrica ou processa o medicamento listado e o tipo de operação(ões) realizada
- Programação DEA
- Via(s) de administração
- Forma de dosagem
- Ingredientes (ativos com quantidades de força e inativos)
- Informações de marketing (por exemplo, categoria, data de início/término)
- Informações relacionadas à solicitação (por exemplo, tipo e ano de aprovação) ou número de citação da monografia OTC
- Tamanho e tipo do pacote
- Código do produto NDC para um medicamento de origem reembalado ou rerotulado
- Identificadores exclusivos de ingredientes (UNII) e outros conjuntos de códigos
- Características distintas de certos medicamentos listados
- Obras de arte de rotulagem
- Número do Código Nacional de Medicamentos (NDC)
Consulte o Código de Regulamentações Federais
O que é um arquivo mestre?
Um arquivo mestre é um envio seguro e confidencial de dados de produtos proprietários para uma agência regulatória, como a Agência de Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) ou a Associação Nacional de Produtos Médicos (NMPA) na China.