Você fabrica o produtoNós o tornamos compatível
Seu rótulo reflete sua marca. Para a FDA, é uma lista de verificação que inclui requisitos de princípio ativo, alegações de produtos, requisitos de formato, como tamanhos de fonte, texto de aviso obrigatório e até mesmo a colocação de informações. Os Serviços de revisão de ingredientes e rótulos da Registrar Corp ajudam você a evitar riscos de erro de marca, alinhando seus rótulos de medicamentos com os regulamentos da FDA desde o início.
Mais de 3.000 fabricantes de medicamentos confiam na Registrar Corp
O regulamento de medicamentos da FDA não é apenas detalhado - é implacável
As regulamentações de medicamentos da FDA são rígidas e deixam pouco espaço para erros.
Tanto a formulação quanto os rótulos do medicamento devem estar em conformidade com as vias da FDA para serem comercializáveis nos EUA.
Os ingredientes ativos devem estar alinhados com uma monografia de medicamentos da FDA ou enfrentar requisitos dispendiosos de solicitação de novo medicamento (NDA).
A rotulagem do medicamento deve seguir a 21 CFR Parte 201 e as regras específicas da monografia, detalhando a linguagem, o formato e a colocação exatos.
Mesmo pequenos ajustes de projeto podem desencadear problemas regulatórios.
Erros comuns de rotulagem (p. ex., falta de avisos, layout inadequado de fatos sobre medicamentos, tamanho de fonte errado) podem levar a:
- Entrada recusada
- Cartas de advertência
- Recalls
- Ações de execução
Quem ajudamos
A Registrar Corp atende a empresas de medicamentos nacionais e internacionais que buscam suporte especializado em conformidade com a FDA. Quer você esteja lançando um novo produto ou auditando seus rótulos de medicamentos existentes, nossos serviços são ideais para:
- Fabricantes de medicamentos
- Fabricantes contratados
- Distribuidores de marca própria
- Reembalagens e reetiquetagens
Se você vender ou exportar medicamentos nos Estados Unidos, sua formulação e rotulagem devem cumprir as regras da FDA. Ajudamos a garantir que seus produtos estejam em conformidade com uma monografia e que os rótulos atendam a todos os requisitos legais antes que a FDA analise melhor.
O que analisamos
Verificar se os ingredientes ativos são geralmente reconhecidos como seguros e eficazes (GRASE) sob uma monografia de medicamentos da FDA.
A conformidade com as exigências de fatos sobre medicamentos OTC: Garante que o layout, os títulos e o formato estejam alinhados com os regulamentos de rotulagem da FDA Drug Facts.
Declarações de advertência e cuidado necessárias: Verifica a inclusão de advertências obrigatórias com base na monografia aplicável e nos requisitos da FDA em 21 CFR 201 e 330.
Indicações aprovadas e instruções de dosagem: Confirma que as reivindicações e as orientações de uso seguem os requisitos regulatórios para essa categoria de medicamento OTC.
Alegações de marketing e possíveis problemas de erro de marca: Analisa a linguagem para não conformidade ou declarações que excedam o que a FDA considera apropriado para esse tipo de medicamento.
Conformidade com layout gráfico e fonte: Nossa equipe de designers gráficos fornecerá uma etiqueta revisada pronta para impressão, incorporando todas as nossas recomendações de conformidade para que você possa enviar com confiança.
Por que os clientes nos escolhem?
20+ anos ajudando o medicamentoempresas atendem à FDArotulagem e formulaçãorequisitos
Resposta rápidae acionáveisrecomendações
Regulamentação internaespecialistas com profundosconhecimento de 21 CFR 201 ea análise de medicamentos OTC da FDAsistema de monografia
Integrado com nossoslistagem de produtose registroserviços
Armadilhas comuns que ajudamos você a evitar
Enviar um produto que tenha um ingrediente ativo inadequado
Omitir avisos necessários ou outras informações obrigatórias
Usar termos impróprios ou reivindicações não aprovadas
Informações perdidas que violam os requisitos de colocação da FDA
Formatação incorreta dos painéis de Fatos sobre medicamentos
Entre em contato conosco
Formulário de registro de medicamentos da FDA dos EUA
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