식품 안전 현대화법(FSMA)에 따라 미국 내에서 운영되거나 미국으로 수출되는 대부분의 식품 시설은 위험 분석 및 위험 기반 예방 통제(HARPC) 방법에 따라 식품 안전 계획을 수립해야 합니다. 이 법은 또한 미국 수입업체가 모든 수입 식품 또는 재료에 대한 해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)을 갖추도록 요구합니다. 이러한 규칙의 규정 준수 기한은 대부분 지났으며, 미국 식품의약청(FDA)은 시설 검사 중에 이러한 규칙의 집행을 늘려 FSVP 위반을 초래하고 있습니다. FDA는 계속해서 집행 노력을 강화할 것으로 기대됩니다. 즉, FDA와의 규정준수 문제를 피하기 위해 식품 안전 계획 및/또는 FSVP를 마련하는 것이 신중합니다. 

최초 마감일이 지났을 때, FDA는 새로운 규칙을 인지하고 그들에게 기대되는 바를 이해할 수 있도록 시설을 교육하는 데 집중했습니다. 2018년 FDA는 시설 검사 중 FSMA 규정 위반을 보다 적극적으로 인용했습니다.   사실, FSVP를 개발하지 못한 것이 그 해에 가장 자주 인용된 위반이었습니다.   FDA는 2019년에 이러한 규칙을 계속 시행하여 FSMA 위반에 대해 기업을 다루는 여러 경고 서신을 발행했습니다.

식품 안전 준수 계획 수립 및 실행

일부 시설의 경우, 식품 안전 계획이 없는 것도 여전히 문제입니다. 이 경고 서한에서FDA는 회사가 2017년 9월 18일부터 식품 안전 계획을 개발해야 한다고 언급합니다. 마감일 이후로 합리적인 시간이 경과한 경우, FDA는 귀하의 시설에 식품 안전 계획이 마련되어 있는지 확인할 가능성이 높습니다. 전체 식품 안전 계획은 식품 생산에 대한 모든 잠재적인 생물학적, 화학적(방사선학적 포함) 및 물리적 위험을 식별한 다음 이러한 위험을 억제하거나 제거하기 위한 통제를 수립합니다.

식품 안전 계획을 세울 때는 계획의 구성요소를 벗어나거나 시설의 모든 잠재적 위험을 식별하지 않고 그러한 위험에 대한 통제를 확립하는 것이 일반적인 문제이므로 철저해야 합니다. 이 서신에서 시설은 전체 식품 안전 계획의 필수 구성 요소인 잠재적 환경 위험을 식별하거나 알레르기 유발 항원 통제를 확립하지 못했습니다. 시설은 또한 모니터링, 시정 조치 및 통제 검증에 대한 서면 기록을 유지해야 합니다. 식품 안전 계획의 이러한 요건이나 기타 요건을 준수하지 않을 경우 인용문이나 경고 서신이 나올 수 있습니다.

시설의 식품 안전 계획이 작성되고 확립되면, 이를 지속적으로 실행하고 최신 상태로 유지해야 합니다. 이 계획은 시설의 표준 운영 절차의 일부로 구현하여 시설의 일상 활동에 통합해야 합니다. 최소한 3년에 한 번 또는 문제가 발생하는 경우 계획을 재평가해야 합니다. 모든 직원은 필요한 사항과 계획 실행에 대한 자신의 역할과 책임에 대해 교육을 받아야 합니다. FDA는 에 적혀 있더라도 직원들이 식품 안전 계획을 이행하고 있는지 확인할 수있습니다. 계획을 실제로 실행하지 않으면 경고 서한 또는 기타 규제 조치가 초래될 수 있습니다.

FSVP 위반

미국 수입업체는 공급업체 제품이 미국의 식품 안전 표준을 충족하는지 확인하고 승인해야 합니다. 수입자는 승인된 공급업체로부터만 제품을 수입하기 위한 서면 절차를 수립하고 따라야 합니다. 수입자는 수입하는 제품이 예방 관리 규칙 또는 현행 우수 제조 기준과 같은 해당 FDA 규정을 준수하는지 확인할 책임이 있습니다. 이는 수입되는 모든 개별 제품에 대해 개발되어야 합니다. 공급업체는 최소 3년에 한 번씩 재평가를 받아야 합니다.

FDA는 최근 FSVP 규칙 미준수에 대한 첫 번째 경고 서신을 발행했습니다. FDA 에 따르면, 앞으로 FDA는 이전 검사에서 결함이 있는 수입업체를 재검사하고 임박한 공중 보건 위험을 야기하는 FSVP 결함이 발견되는 즉시 조치를 취하는 등 FSVP 준수를 보장하기 위해 더 많은 조치를 취할 것입니다.” 시설에서 FSVP 위반에 대한 경고 서신을 받는 경우, 해당 서신에 15일 이내에 답변하고 위반 사항을 시정해야 합니다. FDA는 수입업자에게 FSVP 규정의 요건을 준수하지 않는 수입업자가 외국 공급업체로부터 수입한 인간 및 동물 식품에 대한 신체검사 없이 수입 경보 #99-41, 구류를 요구할 수 있습니다. FDA는 FSVP 집행을 심각하게 받아들이고 있으며, 수입업체는 FSVP를 즉시 준수하도록 해야 합니다.

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