Latest 510k 및 프리마켓 Compliance Articles
1등급 의료기기가 2등급 및 3등급과 어떻게 다른가

1등급 의료기기, 2등급 및 3등급의 특징과 규제 미묘한 차이를 이해하면서 중요한 차이점을 탐색합니다.

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의료 기기 101: 출시 전 승인

Registrar Corp의 전문가 지침과 함께 시판 전 승인(PMA)에 대한 이 가이드에서 FDA 의료기기 규정의 필수 사항을 알아보십시오.

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의료 기기 101: 출시 전 통지 510(k)

Registrar Corp.와 함께 의료기기 510(k) 출시 전 통지의 기본 사항을 알아보십시오. 규정 준수에 대한 전문가의 지원을 받으십시오.

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