投稿者

Fabiola Negron

Director of Food Safety

予防管理およびFSVP違反に関するFDAの警告書の発行

9月 10, 2019

食品安全近代化法(FSMA)の下では、米国で操業する、または米国に輸出するほとんどの食品施設は、ハザード分析およびリスクベースの予防管理(HARPC)法に従って食品安全プランを策定する必要があります。また、この法律は、米国の輸入業者に対し、輸入食品または原料すべてについて外国サプライヤー検証プログラム(FSVP)を設けることを義務付けています。これらの規則のコンプライアンス期限の大半は過ぎており、米国食品医薬品局(FDA)は、FSVP違反につながる施設査察中にこれらの規則の施行を増やしています。FDAは引き続き執行の取り組みを強化することが期待されます。つまり、FDAとのコンプライアンス問題を回避するために、食品安全プランおよび/またはFSVPを整備することが賢明です。 

最初の期限が過ぎたら、FDAは新しい規則を周知し、何が期待されているかを理解するために施設を教育することに焦点をあてました。2018年、FDAは施設査察中にFSMA規制の違反をより積極的に指摘しました。  実際、FSVPの開発を怠ったことが、その年に最も多く挙げられた違反でした。  FDAは2019年にこれらの規則を施行し続け、FSMA違反について企業に警告書を発行しました。

食品安全プランを遵守して実行する

一部の施設では、食品安全プランを策定していないことが依然として問題となっています。この警告書では、FDAは、2017年9月18日から食品安全プランの策定が義務付けられています。期限から妥当な時間が経過すると、FDAは、あなたの施設に食品安全プランが整備されているかどうかを確認する可能性があります。完全な食品安全プランは、食品の生産に対する生物学的、化学的(放射線学的を含む)、および物理的危険の可能性をすべて特定し、これらの危険を抑制または排除するための管理を確立します。

食品安全プランを作成する際には、計画の構成要素を残すか、または施設内の潜在的な危険をすべて特定せず、それらの危険に対する管理を確立することが一般的な問題であるため、徹底する必要があります。本レターでは、施設は、完全な食品安全プランの必須要素である、潜在的な環境ハザードの特定またはアレルゲン管理の確立に失敗しました。また、施設は、監視、是正措置、および統制の検証に関する書面による記録を維持することが求められます。食品安全プランのこれらの要件またはその他の要件のいずれかに従わない場合、引用または警告書が発せられる可能性があります。

施設の食品安全プランが作成・整備されたら、継続的に実施し、最新の状態に保つ必要があります。計画は、施設の標準業務手順の一部として実施し、施設の日々の活動に組み込む必要があります。少なくとも3年に1回、または何らかの問題が発生した場合は、計画を再評価する必要があります。すべての従業員は、計画を実行する上で何が必要で、その役割と責任が何であるかについてトレーニングを受ける必要があります。FDAは、たとえそれが書かれていても、従業員が食品安全プランを実行しているかどうかを確認する場合があります。計画を実際に実行しないと、警告書やその他の規制措置が取られる可能性があります。

FSVP違反

米国の輸入業者は、サプライヤーの製品が米国の食品安全基準を満たしていることを検証し、承認する必要があります。輸入業者は、承認されたサプライヤーからのみ製品を輸入するための書面による手順を確立し、これに従う必要があります。輸入者は、輸入する製品が、予防管理規則や現行の適正製造規範など、適用されるFDA規制に従っていることを確認する責任があります。これらは、輸入される個々の製品ごとに開発する必要があります。サプライヤーは、少なくとも3年に1回再評価する必要があります。

FDAは最近、FSVP規則の不遵守に関する最初の警告書を発行しました。FDAによると、FDAは、以前の査察で欠陥があった輸入者を再検査することや、差し迫った公衆衛生上のリスクをもたらすFSVPの欠陥が発見されたときに直ちに行動することを含め、FSVPの遵守を確保するためのさらなる措置を取る。施設がFSVP違反の警告書を受け取った場合、15日以内にその違反を修正して回答する必要があります。FDAは、FSVP規制の要件を遵守していない輸入業者により、輸入業者に輸入警告#99-41、外国サプライヤーから輸入されたヒトおよび動物の食品の身体検査なしの拘禁を課すことができる。FDAはFSVPの執行を真剣に受け止めており、輸入業者は、準拠したFSVPが直ちに設置されていることを確認する必要があります。

Registrar Corpは世界最大の規制コンサルティングプロバイダーであり、毎年3万社以上の企業を支援しています。当社は、お客様の食品安全プランがFDAに準拠していることを保証し、お客様の検査が円滑に進むように支援します。また、輸入業者によるFSVPの開発も支援できます。 詳細については、+1-757-224-0177までお電話いただくか、www.registrarcorp.com/livehelp

投稿者


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

Related Article


Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.