글쓴이

Fabiola Negron

Director of Food Safety

7 수익 창출 FDA 위반 사례를 피해야 합니다.

11월 21, 2023

미국 식품의약청(FDA)의 일반적인 위반 사례는 여러 산업에서 찾아볼 수 있습니다. 쉽게 피할 수 있지만 올바른 정보가 없으면 쉽게 가져올 수 있습니다. 위반은 다양한 결과를 수반할 수 있으며, FDA가 규제하는 모든 기업이 원하는 마지막 것은 FDA 조치 통지의 수신 종료에 있는 것입니다.

위반은 해충 방제 및 인력 문제만큼이나 간단하거나 FSVP 및 HACCP 부족과 같이 본질적으로 더 복잡할 수 있습니다. 어느 경우든 위반은 구류, 체납 수수료, 금지명령 및 심지어 형사 기소의 형태로 사업에 중대한 차질을 초래할 수 있습니다.

수익에 심각한 결과를 초래할 수 있는 가장 좋은 방법은 이러한 일반적인 FDA 위반 사례를 인지하고 비즈니스가 규정 위반에 해당하지 않도록 시스템을 마련하는 것입니다.

FDA는 “위반”으로 간주합니다.

미국에서 유통을 위해 수입되는 FDA 규제 대상 제품은 모든 해당 FDA 법률 및 규정을 준수해야 합니다. 여기에는 연방 식품의약품화장품법(FD&C Act), 식품안전현대화법(FSMA) 및 다양한 산업 규정에 대한 FDA의 권한을 부여하는 기타 관련 행위가 포함됩니다.

언제든지 사업체가 FDA가 정한 의무 사항을 준수하지 못하는 경우, 이는 위반에 해당하며 다양한 집행 조치의 대상이 될 수 있습니다. 예를 들어, 사업체가 FDA 승인을 주장하는 경우, 행정부는 식음료 회사의 승인을 금지하므로 위반행위를 할 수 있습니다.

이러한 FDA 위반 사례의 결과

FDA는 주 간 상거래에서 유통되는 모든 FDA 규제 식품에 대한 관할권을 가지고 있습니다. 여기에는 수입 식품이 포함됩니다.

불리한 실태조사 후 FDA가 발표할 수 있는 몇 가지 조치가 있습니다. 사실, 비준수 제품 라벨은 여러 위반의 원인이 될 수 있습니다.

다음은 실태조사 후 FDA가 발표한 몇 가지 규정준수 조치입니다.

FDA 경고 서신

FDA는 경고 서한을 발행하여 중대한 규제 위반을 회사에 통지하고 회사가 자발적인 시정 조치를 취할 수 있는 기회를 제공합니다. 회사는 시정 조치 목록 및 준수 여부를 입증할 수 있는 증빙 자료를 포함하여 15 영업일 이내에 FDA 경고 서신에 응답해야 합니다. 그런 다음 FDA는 제기된 문제를 해결하기 위한 조치가 적절한지 또는 추가 조치가 필요한지 여부를 결정합니다.

FDA 경고 서신은 FDA의 데이터 대시보드에 공개되어 있습니다. 경고장은 상태가 변경되거나 FDA에 의해 종결된 후에도 공개될 수 있습니다. 또한 FDA가 집행 조치를 발표하기 전에는 FDA 경고 서한이 필요하지 않습니다.

제품 발작

간단히 말해서, FD&C 법의 맥락에서 제품 압류가 불순해지거나 잘못 표기된 것으로 밝혀지면 FDA 규제 제품에 대해 제품 압류가 발생합니다.

압수는 미국 시장에서 제품을 철수하여 법원이 주장하는 위반 여부를 판단할 때까지 법원의 보관 하에 두기 위한 것입니다.

이는 법원 수수료, 시장 지연 및 기타 결과가 라벨 오류와 같이 간단한 문제로 인해 누적되기 시작하면서 FDA가 귀하의 제품에 잘못된 브랜드가 붙은 것으로 간주하기 때문에 기업의 수익에 심각한 타격을 줄 수 있습니다.

동의 법령 및 금지 명령

금지 명령은 본질적으로 영구적이거나 일시적일 수 있습니다. 금지 명령은 피고가 이미 법에 의해 의무가 있는 행위를 수행하도록 요구하거나 피고가 시도하는 특정 행위를 금지하는 법원 명령입니다.

필요하다고 간주되는 경우, FDA는 법원에 규제 명령의 위반을 중단하거나 방지하기 위한 명령을 내리도록 요청할 것입니다. 예를 들어, 행정부는 제품이 미국 시장에 진입하는 것을 방지하고 문제의 위반을 강제로 시정하기 위한 금지 명령을 정할 수 있습니다.

금지 명령이 내려진 경우, 피고가 동의 판결의 조건을 준수하지 않을 경우, FDA는 민사 또는 형사 공모 절차 또는 기타 규제 조치를 개시하여 문제를 상부에 보고할 수 있습니다.

형사 기소

무엇보다도, 사업체가 스스로를 위반한 것으로 판단하고 고의적인 무시 또는 단순히 반복적인 실수로 인해 법원 명령 명령을 받은 후에도 계속 그렇게 할 경우, 그들은 형사 기소를 받게 될 것입니다.

금지명령을 따르지 않는 경우, FDA의 형사조사국은 FDA 규제 제품에 관한 일체의 위반 활동을 조사할 것입니다. 이들은 책임이 있는 사람들을 체포하고 기소를 위해 미국 법무부로 데려올 것입니다.

이로 인해 막대한 벌금, 금지, 수입 금지, 심지어 징역형에 처해질 수 있습니다. 이는 미국의 비즈니스에 영향을 미칠 뿐만 아니라, 이러한 행동은 대중의 관심을 끌고 글로벌 시장과 공급망 전반에 걸쳐 장기적인 수익 손실을 초래할 수 있습니다.

가장 흔한 7가지 FDA 위반 사례

모든 FDA 위반이 취해지거나 무시된 주요 조치인 것은 아닙니다. 일부는 작고 놓치기 쉬울 수 있습니다. 라벨의 잘못된 성분, 너무 많은 파리가 생산 라인 주변을 붐비는 경우, 또는 검사 중에 손을 씻지 않는 경우.

위반이 얼마나 심각한지에 관계없이, 모두 처리하지 않으면 똑같이 피해를 입을 수 있습니다. 따라서 요건과 FDA가 일반적으로 위반으로 나열하는 사항을 이해하고 사전에 비즈니스를 준비하는 것이 가장 좋습니다.

다음은 FDA가 일반적으로 인용하는 상위 7가지 위반 사항입니다.

1. 해충 관리 

식품 및 음료 산업에서 흔히 발생하는 문제인 해충 방제 위반은 종종 비위생적인 조건과 식품 가공, 포장 또는 보관 구역에서 해충 방제 위반을 배제할 수 있는 불충분한 조치로 인해 발생합니다.

여름에 과도한 파리든, 쥐와 다른 해충이 보관 중인 것이든, 식품 안전은 그들의 존재에 의해 영향을 받으며 FDA는 여러분의 사업을 위반한 것으로 간주할 것입니다.

2. 제조 관리

제조에 대한 표준 운영 절차를 따르지 않는 것은 보다 일반적인 위반 중 하나이지만, 이러한 위반의 대부분은 의도적인 것이 아니라 과실입니다.

이 범주에서 위반의 대다수는 현행 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)과 관련이 있습니다. 여기에는 추락 방지 및 위험 커뮤니케이션의 부족에서부터 식품 취급을 위한 통제된 환경을 제공하지 않는 것에 이르기까지 모든 것이 포함될 수 있습니다.

3. 위험 분석 

FDA는 대부분의 시설에서 발생할 수 있는 잠재적인 생물학적, 화학적 또는 물리적 위험을 식별하고, 중대한 위험에 대해 해당되는 예방 통제를 수립하도록 요구합니다.

예를 들어, 시설은 장비의 부적절한 세척으로 인해 교차 오염이 발생할 수 있는 구역을 식별할 수 있습니다. 이러한 위험을 적절히 식별하지 못하고 문제를 예방하거나 통제하기 위한 적절한 방법을 자세히 설명하지 못하면 이러한 일반적인 위반으로 이어질 수 있습니다.

4. 위생 운영 

대량 리콜 또는 공중 보건 경보로 이어지는 다양한 산업 공포 사례보다는 이러한 위반 사례 중 다수가 너무 흔하고 헤드라인 가치가 낮은 이유로 발생합니다.

여기에는 식품과 접촉하는 물의 안전성, 식품 접촉 표면의 상태 및 청결도를 적절히 모니터링하지 못하거나 손 씻기 및 화장실 구역의 유지 관리가 부족할 수도 있습니다.

5. FSVP 위반

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 검사 중에 FDA는 식품 수입업체가 공급업체의 식품 안전 준수를 입증하는 완전한 FSVP를 제시할 것을 요구합니다. 이러한 위반은 관찰 #1 sinve FSVP가 시행된 FSVP 계획이 개발되지 않았기 때문에 발생하는 경우가 많습니다. 

6. HACCP 계획 이행

FSVP와 마찬가지로, 이 위반으로 이어지는 일반적인 실수는 조사가 이루어질 때까지 HACCP 계획을 개발하거나 마련하지 않는 것입니다. 이 HACCP 플랜 요건은 해산물 및 주스 가공업체에 적용됩니다. 기타 일반적인 검사 위반에는 일반적으로 계획 미준수가 포함됩니다.

7. 직원

직원 위반은 모든 산업에 피해를 줄 수 있으며 식품 안전에만 영향을 미치지 않습니다. 생산팀과 관련하여 위생을 요하는 모든 산업은 FDA 위반을 받을 수 있습니다.

개인 보호 장비의 사용 부족이든, 손 씻기 및 머리망 형태의 위생 불량이든, 이러한 위반은 가장 쉽게 얻을 수 있는 문제 중 하나입니다.

이러한 일반적인 FDA 위반을 피하는 방법

FDA 위반에 대한 집행 조치는 심각성이 다를 수 있지만, 기업이 규제 준수 의무를 계속 위반할 경우 아무리 사소한 것이라도 사업에 중대한 영향을 미칠 수 있는 더 큰 조치가 취해질 것입니다.

FDA 규제를 스스로 탐색하려는 시도는 분명 한 선택입니다. 하지만 업계의 규정 준수 환경에 익숙하지 않다면 어렵고 위험한 노력이 될 수 있습니다.

업계에서 20년의 경험을 활용하여 이러한 유해한 위반을 쉽게 방지하고 완전한 규제 준수를 달성할 수 있습니다.

Registrar Corp는 지난 20년 동안 190개 이상의 국가에서 매년 30,000개 이상의 기업들이 FDA 규정 준수의 복잡성을 헤쳐나갈 수 있도록 지원해 왔습니다. 저희가 도와드릴 수 있습니다.

FDA 규정 준수를 빠르고 쉽게 하고 이러한 일반적인 FDA 위반 사례의 함정을 피하는 방법을 알아보십시오.

글쓴이


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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