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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA, 2020 회계연도 신규 의료기기, 일반 의약품 및 인체 의약품 조제 사용자 수수료 발표

8월 8, 2019

미국 식품의약국(FDA)은 2020 회계연도(FY)에 대한 일반 의약품 사용자 수수료 개정안(GDUFA) 및 의료기기 사용자 수수료 개정안(MDUFA)에 대한 새로운 수수료 일정을 발표했습니다. 또한 FDA는 인간 약물 배합 아웃소싱 시설에 대한 새로운 요율을 발표했습니다. 모든 신규 수수료는 2019년 10월 1일부터 적용됩니다. 이러한 수수료는 FDA 등록의 필수 부분입니다.

약물 시설 수수료

GDUFA에 따라 FDA는 2019년 10월 1일 승인된 의약품 신청에 이름이 기재된 주성분(API) 시설, 최종 제형(FDF) 시설 및 위탁 제조 조직(CMO) 시설에서 수수료를 평가하고 징수합니다. 이 수수료는 2019년 10월 1일에 지급해야 합니다. 미국 이외 지역의 추가 검사 비용을 보상하기 위해 외국 시설에 대한 수수료가 더 높습니다. FDA는 또한 승인된 약식 신약 신청(ANDA)의 수를 기준으로 시설 보류 및 새로운 제II형 의약품 마스터 파일 제출에 대한 일회성 수수료를 징수합니다. 이러한 자금은 일반 대중에 대한 제네릭 의약품 전달 속도를 높이고 검토 프로세스의 예측 가능성을 개선하는 데 사용됩니다. FDA는 올해 안다가 지난해보다 더 많이 제출될 것으로 예상하여 2019년에 비해 안다 수수료가 감소했습니다. ANDA 수수료가 2018년부터 2019년까지 17% 증가한 후의 환영 뉴스일 가능성이 높습니다.

2020 회계연도 GDUFA 수수료

수수료 등급 2020 회계연도 요율
시설 국내 외국인
활성 제약 성분(API) $44,400 $59,400
완제품 제형(FDF) $195,662 $210,662
위탁 제조 조직(CMO) $65,221 $80,221
애플리케이션
약식 신약 신청(ANDA) $176,237
의약품 마스터 파일(DMF) $57,795
ANDA 프로그램 수수료
대형(20개 이상) $1,661,684
중간(6-19) $664,674
소형(5 이하) $166,168

Human Drug Compounding 외주시설 이용료

인체의약품을 조제하고 외주시설로 등록하는 시설은 연방식품의약품화장품법(FD&C Act)의 특정 항에서 면제되나, 재검사가 필요한 경우 추가 연 업소수수료 및 재검사수수료를 지급하여야 한다. 전년도에 총 매출이 1백만 달러 이하인 시설은 소기업 감액 신청서를 2019년 4월 30일까지 제출하고 FDA의 승인을 받은 경우에 한해 ‘소기업’으로 감액될 수 있습니다.

FY 2020 아웃소싱 시설 수수료

수수료 등급 2020 회계연도 요율
적격 소기업 설립 $5,599
비소기업 설립 $18,288
재검사 $16,798

의료기기 설립비

FDA는 특정 의료 기기 적용, 등급 III 기기에 대한 정기 보고, 연간 시설 등록에 대한 수수료를 요구합니다. 가장 최근 과세연도에 총 매출이 1억 달러 미만인 기업은 애플리케이션에 대한 할인된 수수료를 받는 ‘중소기업’으로 인정될 수 있습니다. 총 매출이 3천만 달러 미만인 기업은 최초 출시 전 신청 또는 보고서 면제를 받을 수 있습니다. 2019 회계연도에 할인 또는 면제된 수수료를 받을 자격이 있는 경우, 자격을 유지하려면 갱신 중에 FDA에 정보를 다시 제출해야 합니다.

중소기업의 시설 등록에는 수수료가 공제되지 않습니다.   시설 등록은 모든 규모의 사업체에 대해 동일하며, FDA는 등록이 지급될 때까지 등록 완료를 고려하지 않습니다. 또한, 이 수수료는 회사가 소유한 의료 기기의 특정 기능을 처리하는 모든 물리적 위치에 적용되며 여러 시설에 대해 한 번만 지불되는 것은 아닙니다.  이 수수료는 일반적으로 2019 회계연도 대비 7~9% 증가했으며, 2018년부터 2019년까지 업계가 3~4% 증가한 것보다 더 크게 증가했습니다.

2020 회계연도 MDUFA 수수료

수수료 등급 2020 회계연도 요율
연간 설립 등록 $5,236
애플리케이션 표준 소기업
패널 트랙 보충 자료 $255,747 $63,937
새로운 분류 $102,299 $25,575
180-Day 보충자료 $51,149 $12,787
실시간 추가 구성 요소 $23,870 $5,968
510(k)s $11,594 $2,899
513(g) $4,603 $2,302
30-Day 통지 $5,456 $2,728
PMA 연례 보고서 $11,935 $2,984
PMA, PDP, PMR, BLA $340,995 $85,249

Registrar Corp는 사업체가 FDA 규정을 준수하도록 지원하는 민간 기업입니다. 당사는 귀하의 시설에 부과되는 수수료를 결정하고 FDA에 대한 지급을 용이하게 할 수 있습니다. 자세한 내용은 +1-757-224-0177번으로 문의하거나 www.registrarcorp.com/livehelp 규제 담당자와 24시간 채팅하십시오.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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