글쓴이

Fabiola Negron

Director of Food Safety

식품 및 음료 부문에서 마스터 FDA 규정 준수를 위한 10가지 FSMA 규칙

4월 4, 2024

식품 생산자 및 제조업체를 위한 프레임워크로 설립된 식품 안전 현대화법(FSMA)은 가공 중 및 완제품에서 원자재의 오염을 방지하는 역할을 합니다.

농부, 제조업체, 공급업체 또는 식품 공급망의 다른 곳에 앉는 등 FSMA 준수를 유지하기 위해 무엇을 해야 하는지 이해하는 것이 중요합니다.

FSMA 규제에 따라 기업들이 직면하는 주요 과제 중 하나는 법률, 규정한 규칙과 프로그램을 이해하는 것입니다. 각 규칙이 어디에 적합한지, 식품 시설과 운영에 어떻게 적용되는지 파악하는 것은 처음에는 압도적일 수 있습니다.

우리는 규제 환경의 복잡성을 탐색하는 것이 얼마나 좌절스러울 수 있는지 이해합니다. 이것이 바로 여러분이 FDA 규정준수를 마스터할 수 있도록 이 가이드를 마련한 이유입니다.


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FSMA란 무엇입니까?

식품 안전 현대화법은 미국 식품 안전 시스템을 강화하고 식품 매개 질병을 예방하기 위해 설계된 식품 안전 시스템의 완전한 점검입니다.

2011년 1월 4일 오바마 대통령이 서명한 FSMA는 새로 시행된 규칙 및 프로그램에 대해 미국 식품의약청(FDA)의 집행 권한을 부여합니다.

식품 안전 현대화법은 식품 매개 질병 사건에 대한 대응에서 가공 및 제조 수준에서 이를 사전에 예방할 수 있도록 강조하는 새로운 접근법을 제공합니다.

원자재 생산 및 공급부터 완제품 유통 및 동물 재배에 이르기까지, FSMA의 규칙과 프로그램은 공정의 각 사업 전반에 걸쳐 광범위한 적용 범위를 보장하는 농장에서 테이블로 가는 개념을 기반으로 합니다.

이러한 규칙과 프로그램은 서로를 보완하여 식품 매개 질병의 수를 줄이고 비즈니스의 평판을 보호하는 강력하고 효과적인 식품 안전 시스템을 구축합니다.

미국 소비자들에게 안전한 식품 공급을 보장합니다.

인간 & 동물 사료에 대한 예방 통제

예방 통제 규칙의 목적은 식품이 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FD&C 법)의 섹션 402에 따라 불순해지거나 FD C 법의 섹션 403(w)에 따라 잘못 표기되지 않도록 하는&것입니다.

위험 분석 및 위험 기반 예방 통제를 적용하면 사전 식품 안전 시스템을 구현할 수 있습니다. 이는 생산된 식품에 존재하는 경우 소비자에게 질병이나 부상을 유발할 수 있는 잠재적 위험으로부터 식품을 보호하는 데 도움이 됩니다.

예방 통제 규칙에는 다음과 같은 특정 요건이 있습니다.

  • 서면 식품 안전 계획(FSP)
  • 위험 분석
  • 예방 통제
  • 모니터링
  • 시정 조치
  • 확인 활동
  • 리콜 계획
  • 관련 기록 유지 관리

이러한 요건을 충족하려면 먼저 예방 통제 유자격 개인(PCQI)을 지정해야 합니다. 이러한 개인은 3년마다 재분석해야 하는 동적 문서인 FSP의 실행을 개발하고 감독할 책임이 있습니다. 또한 식품 안전 계획에 영향을 미치는 제품 또는 프로세스의 변경이 발생할 때마다 이 계획을 다시 검토해야 합니다.

HACCP 계획이 마련되어 있는 경우, 인체 식품의 경우 21 CFR Part 117, 동물 식품의 경우 21 CFR Part 507에 명시된 요건을 준수하는지 확인해야 합니다.

예방 통제의 차이점

인간 식품에 대한 예방 통제와 관련하여 이 규칙은 다음을 보장하는 데 도움이 됩니다.

  • 완제품은 생물학적, 화학적 및 물리적 오염 물질로부터 보호됩니다.
  • 음식이 의도된 용도에 안전하다
  • 알레르기 유발 항원에 대한 라벨 표기와 관련하여 제품에 잘못된 상표가 부착되어 있지 않습니다.

동물 사료에 대한 예방 통제와 관련하여, 규칙은 다음을 보장하기 위해 작동합니다.

  • 의도된 종에 대한 영양 요건이 충족됨
  • 완제품에는 독성 성분이 포함되어 있지 않으며 섭취하기에 적합합니다.
  • 동물 또는 식품 취급자의 질병을 초래할 수 있는 생물학적 오염의 예방

식품 추적성(FSMA 204)

FSMA 204에 약술된 식품 추적성 규칙은 잠재적으로 오염된 식품을 보다 신속하게 식별하고 미국 시장에서 제거하는 것을 목적으로 합니다. 일관되지 않은 추적성 기록 또는 기록 부족은 질병 발생 조사 및 리콜 사건 동안 지연을 야기하여 더 많은 질병 또는 사망 사례를 초래할 수 있습니다.

이 규칙을 통해 FDA는 식품 추적성 목록(FTL)에 나열된 고위험 식품 및 중요 추적 이벤트(CTE)라고 하는 공급망 내 특정 활동에 대한 기록 보관 요건을 수립했습니다. 이는 주요 데이터 요소(KDE)라고 하는 추적성 정보를 보관하기 위한 것입니다.

이 규칙은 KDE를 유지하는 것 외에도 서면 추적성 계획과 추적성 로트 코드의 사용을 요구합니다.

또한 FDA는 언제든지 식품 추적성 목록을 변경할 수 있습니다. 음식이 제거되면 제거가 즉시 효과적입니다. 그러나 새로운 식품을 포함시키기로 결정하면 2년 후에 변화가 발효되어 업계가 준비할 수 있는 시간이 주어집니다.

중요 추적 이벤트 & 주요 데이터 요소

FDA는 공급망에서 중요 추적 이벤트라고 하는 단계를 식별했습니다. 추적성 기록을 보관해야 하는 경우입니다. FTL에 배치된 식품에 대한 CTE에는 수확 및 냉각부터 배송 및 입고에 이르기까지 모든 것이 포함될 수 있습니다.

모든 CTE에는 반드시 보관해야 하는 특정 핵심 데이터 요소가 있습니다. KDE의 일반적인 예에는 회사명 및 연락처 정보부터 제품 설명 및 수량에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다.

추적성 로트 코드

추적성 로트 코드는 식품을 원래의 출처로 다시 추적하는 데 사용되는 기술어로 정의되는 중요한 KDE입니다.

처음에 원농산물(RAC), 토지 기반 식품 수령 또는 식품 변환을 포장할 때, 이 FSMA 규칙은 추적성 로트 코드를 생성하도록 요구합니다. TLC가 배정되면, 식품이 변형되지 않는 한 동일하게 유지되어야 합니다. 따라서 단순히 음식을 운반하거나 홀딩하는 것만으로 TLC가 변경되지는 않습니다.

의도적 성체형성

식량 안보라고도 하는 의도적 성향 장애 규칙은 특정 유형의 프로세스 운영 및 시설의 취약성을 표적으로 하는 완화 전략의 구현에 도움이 됩니다. 이렇게 하면 개인이나 집단이 테러 행위를 포함하여 공중 보건에 대한 광범위한 피해를 방지하면서 의도적으로 인체 소비를 목적으로 한 식품에 오염물을 유입하지 않도록 방지할 수 있습니다.

의도적 성교 규칙은 FSMA 준수를 유지하는 데 필요한 특정 활동을 약술했습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.

  • 서면 식량 안보 계획(FDP) 작성
  • 취약성 평가 수행
  • 문서화된 완화 전략
  • 지속적인 모니터링
  • 시정 조치 목록
  • 확인 활동
  • 관련 교육 및 기록 유지

식량 안보 계획(FDP)은 HACCP와 유사한 접근 방식을 통해 심각한 취약성을 식별하고 평가하며, 완화 전략을 구현하는 실행 가능한 프로세스 단계를 수행합니다.

취약성 평가는 다음 요소를 평가해야 합니다.

  • 공중 보건에 대한 잠재적 영향의 중증도 및 척도
  • 제품에 대한 물리적 접근의 정도
  • 제품을 성공적으로 오염시키는 능력
  • 내부 공격의 가능성

유자격 개인은 FDP의 실행을 개발하고 감독할 책임이 있는 사람으로 지정되어야 합니다. 이 문서는 3년마다 재분석해야 합니다. 식별된 취약성은 자격을 갖춘 개인이 수행한 평가와 구현된 완화 전략의 효율성에 따라 달라집니다. 기업은 프로세스와 시설에 적합한 완화 전략을 유연하게 식별할 수 있습니다.

위생 운송

위생 운송 규칙은 위생 식품 운송법(SFTA)의 일부로 제정되었으며, FSMA의 일부로 제정된 시행에 대한 개요가 포함되어 있습니다. 이 규칙은 식품의 안전을 보장하는 데 도움이 되는 위생 관행을 이행하기 위해 인간 및 동물 식품을 운송하는 송하인, 운송업체 및 수취인에 대한 요건을 규정합니다.

위생 운송에 대한 일반 요건

미국에서 인간 및 동물 사료를 운송하는 비면제 운송업체, 수취인, 로더 및 운송업체는 다음 요건을 준수해야 합니다.

차량 & 운송 장비

이 규정은 식품이 비위생적이고 소비하기에 안전하지 않은 방식으로 운송 장비를 설계하도록 요구합니다.

또한 오염 사건을 방지하기 위해 차량 및 장비에 대한 청소 및 유지보수 관행을 마련하도록 규정하고 있습니다.

운송 운영

이 요건에는 식품이 위생적인 상태로 운송되도록 하기 위해 따라야 하는 절차가 포함됩니다. 이러한 작업에는 다음을 제어하는 절차가 포함됩니다.

  • 운송 조건(온도 매개변수)
  • 알레르기 항원 존재와 관련된 교차 접촉 방지
  • 바로 먹을 수 있는 식품과 생식품 간의 교차 오염
  • 식품과 비식품 사이의 오염

교육

운송업체 및 직원은 위생 운송 관행에 대한 교육을 받아야 하며 교육이 이루어졌다는 문서를 유지해야 합니다.

기록

절차, 교육 및 합의에 대한 기록은 규정 준수의 증거로 유지되어야 합니다.

안전 생산

이 규칙은 과일과 채소의 재배, 수확, 포장 및 보관에 대한 표준을 확립하기 위해 FDA 식품 안전 현대화법의 일부로 제정되었습니다.

농산물 안전의 일반적인 목적은 신선한 식품에서 식품 매개 질병을 예방하기 위해 미생물 오염을 줄이는 것입니다. 채소와 과일의 생산은 규칙이 적용되는 방식에 따라 2개의 그룹으로 나눌 수 있습니다.

이러한 그룹은 대상 농산물이며 대상 농산물은 아닙니다.

적용 대상 농산물은 생농산물로 간주되는 과일과 채소입니다. 이러한 상품은 미생물을 제거할 수 있는 다른 처리 없이 생식품으로 섭취되는 식품입니다. 여기에는 과일, 녹색 잎, 허브 및 견과류가 포함됩니다. 샐러드나 간식으로 먹을 것이든, 일반적으로 섭취하기 전에 조리할 필요가 없는 신선한 과일과 채소로 먹을 것이든 생각하십시오.

규칙에서 다루지 않는 생산은 일반적으로 원재료를 사용하지 않습니다. 여기에는 콩, 아스파라거스, 감자, 옥수수 및 소비하기 전에 조리해야 하는 기타 채소가 포함됩니다.

생산 안전을 위한 표준 요건

생산 안전 규칙은 생농자가 신선한 생산 환경에서 생물학적 오염의 가능성을 제한하기 위해 따라야 하는 최소 표준 요건을 수립했습니다.

이는 다음과 같습니다.

직원 건강 & 위생

직원들은 개인 위생, 식품 안전, 작업 안전, 포장, 홀딩, 재배에 대한 적절한 처리, 그리고 과일이나 채소 오염 가능성을 최소화하기 위해 생산 과정에서 취하는 모든 단계와 같은 주제에 대한 교육을 받아야 합니다.

농수질

이 규정은 농산물을 세척하는 데 사용되는 물이 안전하고 적절해야 한다고 명시하고 있으며, 이는 식품 매개 질병을 유발할 수 있는 미생물이 없음을 의미합니다.

동물

오염 가능성을 제한하기 위해 현장에 가축이나 야생 동물이 있는 것을 최소화하기 위한 조치를 취해야 합니다.

생물학적 토양 변경

토양 수정은 화학적 또는 물리적 조건을 개선하기 위해 토양에 첨가된 물질로 정의됩니다. 일반적으로 재배자들은 토양과 혼합하기 위해 거름이나 다른 유형의 생물학적 물질을 사용합니다.

이는 신선한 농산물의 미생물 오염원일 수 있기 때문에 FDA는 이러한 유형의 개정을 사용하기 위한 특정 표준을 수립했습니다.

장비 & 도구

수확 및 포장 중에 사용되는 장비 및 도구는 양호한 상태로 유지되어야 하며 오염 사고 가능성을 최소화하기 위해 세척 및 위생 관행을 따라야 합니다.

건물

잠재적인 오염을 추가로 제한하기 때문에 원재료와 세척 및 처리된 제품을 분리하는 방식으로 구조를 설계해야 합니다.

스프라우트

양배추가 어떻게 성장하고 수확되는지에 따라 병원균이 성장할 수 있는 유리한 조건을 형성하며, 역사적으로 많은 발병 및 리콜과 관련이 있었습니다.

생산물 안전 규칙의 이 특정 섹션은 환경 오염을 방지하는 조건에서 스프라우트를 재배, 수확 및 포장할 수 있도록 개발되었습니다.

공인된 제3자 인증

자발적인 프로그램인 공인된 제3자 인증은 FDA가 인증 기관을 인정하는 방법을 규정하고 규제하기 위해 FDA에 의해 확립되었습니다. 또한 이러한 인증 기관이 인증 기관을 인증하는 방법과 인증 기관이 식품 안전 감사를 수행하고 개별 식품 시설에 대한 인증을 발급하는 방법에 대해서도 자세히 설명합니다.

이 규칙은 공인 인증 기관이 식품 시설에 대한 예고 없는 감사를 계획하고 수행할 수 있도록 합니다. 또한 이러한 기관은 규정 미준수가 의심되는 경우 인증된 시설을 모니터링하고 시정 조치로 결함을 즉시 해결할 수도 있습니다.

공인된 제3자 인증서의 이점

예방 통제 및 FSVP 규칙에 따라 시설 및 수입업체는 공급업체 검증을 위한 현장 감사를 선택할 수 있습니다. 요건은 아니지만, 공인된 제3자 법인의 인증서를 보유하는 것은 두 가지 경우에 유익할 수 있습니다.

  • 한 수입업체가 자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP) 내에서 자체적으로 설립하기를 원합니다. 이 프로그램은 수입업체가 각 해외 공급업체의 시설에 대해 인증된 제3자 인증을 수집하고 유지하도록 요구합니다.
  • FDA는 수입 제품에 이러한 증명서를 요구할 수 있습니다. FDA는 다음과 같은 요인에 근거하여 수입 증명서를 결정합니다.
    • 식품의 식품 안전 위험 및 그 기원
    • 부적절한 식품 안전 시스템의 증거

식품 분석을 위한 실험실 인증(LAAF)

2022년 2월 LAAF 설립 이후 FDA가 인정 및 승인한 실험실만이 이 규칙에 정의된 다양한 상황에 대한 식품 검사를 수행할 수 있습니다.

식품 분석을 위한 실험실 인증 프로그램은 다음에 대한 식품 검사를 다룹니다.

  • 수입 경고에서 식품 제거
  • 수입식품입고
  • 양배추, 조개 달걀 및 병에 든 식수에 대한 검사 요건
  • 지시된 식품 실험실 주문

의무적인 식품 리콜, 시설 등록 정지 또는 구류에 대한 증거 LAAF 프로그램 확립
은 잠재적으로 안전하지 않은 식품으로부터 미국 소비자를 보호할 수 있는 FDA의 능력을 강화합니다. 이는 균일한 표준과 공인 실험실의 강화된 감독을 통해 특정 식품 시험의 정확성과 신뢰성을 개선합니다.

자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP)

자발적 적격 수입업체 프로그램(VQIP)은 옵션인 수수료 기반 FSMA 프로그램으로, 식품의 검토 및 수입을 신속히 처리하기 위해 입국 과정 중에 적격 수입업체에게 혜택을 제공합니다.

입국 시스템은 입국 서류가 제출된 후 VQIP에서 다루는 라인 통관을 인식하고 즉시 미국 세관이 이를 공개하도록 설계되었습니다. 이 프로그램은 FDA에 신청서를 제출하고 해당 요건을 준수하는 것으로 간주되는 수입업체 및 식품에만 적용됩니다.

자발적 적격 수입업체 프로그램에 가입하려면 수입업체가 공급망의 안전 및 보안에 대한 높은 수준의 통제력을 입증해야 합니다. 해외 공급업체는 또한 FDA의 제3자 인증 프로그램에 따라 승인된 인증 기관에 의한 검사를 받고 통과해야 합니다.

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP)

해외 공급업체 검증 프로그램(FSVP) 규칙은 수입 식품의 안전을 보장할 책임을 미국 수입업체로 확대합니다. 더 이상 예방 통제 및 안전 생산과 같은 다른 규칙과 마찬가지로 외국 제조업체의 어깨에만 책임을 지지 않습니다.

FDA가 FSVP를 설립하기 전에, 많은 미국 수입업체의 식품 안전 시스템에는 수입 식품의 안전성을 검증하는 절차가 포함되어 있었지만 전부는 아니었습니다. FSVP 규칙이 수립됨에 따라, FDA는 이제 미국 식량 수입업체의 인간 및 동물 사료를 검사하고 다음을 검증할 수 있는 집행력을 갖게 되었습니다.

  • 모든 식품은 인간 식품 또는 동물 식품에 대해 확립된 예방 통제 및/또는 해당되는 경우 생산물 안전 규칙과 동일한 수준의 공중 보건 보호를 충족하는 방식으로 생산됩니다.
  • 수입 식품은 연방 식품, 의약품 및 화장품법(FDC 법)의 &섹션 402(§342)에 정의된 대로 불순한 것으로 간주되지 않습니다.
  • FDC 법의 403(w)&절에 정의된 식품 알레르기 유발 물질 라벨 표기와 관련하여 사람이 소비할 식품의 브랜드가 잘못 표기되지 않은 경우

또한 구현된 각 FSVP는 공급업체, 제품, 프로세스 및 수입업체에 고유하다는 점에 유의해야 합니다. 또한 FSVP를 만들려면 프로그램 준수를 보장하기 위한 다양한 주요 고려 사항이 필요합니다.

여기에는 공급업체가 소재한 곳부터 FDA가 식품 안전 시스템을 인지한 경우, 공급망 내 위험이 통제되는 곳, 수입업체가 다른 FDA 규정의 적용을 받는 경우에 이르기까지 모든 것이 포함됩니다.

해외 공급업체 검증 프로그램에는 수입업체의 주의를 끌 만한 몇 가지 다른 주요 고려 사항이 있습니다. 우리는 전체 가이드인 FSVP 101: FSVP 수입업체로서 알아야 할 모든 것 .

FSMA 규정 준수를 간소화하는 방법

식품 안전 현대화법은 잠재적 위험으로부터 소비자를 보호하고 공급망 전반의 문제를 추적하는 데 도움을 주기 위해 마련되었습니다.

FDA는 이러한 규칙을 매우 심각하게 준수하며, 비즈니스에 필요한 중요한 절차 또는 안전 조치를 놓치면 평판과 수익에 회복할 수 없는 손상을 초래할 수 있습니다.

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글쓴이


Fabiola Negron

Director of Food Safety

Widely respected in the Food Safety industry, Fabiola provides insightful education to food and beverage companies worldwide on U.S. FDA regulations resulting from the passage of the Food Safety Modernization Act (FSMA) in 2011. Her expertise in creating and reviewing Food Safety plans, helping U.S. importers comply with Foreign Supplier Verification Program (FSVP) regulations, and leading our Food Safety team have helped hundreds of companies comply with FDA food and beverage requirements.

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