FDAが規制する製品に対する製造販売承認の付与に対するFDAのアプローチは、大きく異なります。各製品、および場合によっては製品クラスには、FDA認可と承認のラベル付けを行う独自のプロセスと要件があります。
医薬品や高リスク医療機器などの一部の製品は、米国で販売される前に厳格な検査と審査を受けます。その他は、人間の消費、性能基準、または現在の市場の他の製品に非常に似た安全要件を満たさなければなりません。多くの製品には事前承認や認可は必要ありません。
この記事では、異なるFDA承認プロセスと、異なる規制対象製品への適用方法の違いについて学びます。
FDA承認済み vs 承認済み
FDAは、消費者に及ぼす相対リスクに基づいて製品を承認します。FDAクリアランスとFDA承認の両方が、米国市場での流通に対して安全かつ有効であると見なされていることを示しています。
製品が複雑で、ヒトまたは動物の使用に対する潜在的リスクが高いほど、承認前に必要な試験およびレビューが多くなる。
全体として、FDAの承認は、消費者を保護し、製品がどの程度安全で効果的であるかを判断するために設計された、より厳格な一連のプロセスを持っています。FDAの専門家は、承認する前に製品の安全性、品質、有効性を確認します。
FDAは、同様の製品またはデバイスの以前の承認に基づいてクリアランスステータスを基準にするか、またはリスクがはるかに低いと考えられる製品にクリアランスステータスを付与します。FDAの認可を必要としない製品も多くあります。
製品が承認または認可された後でも、企業はFDAの規制を引き続き遵守し、安全性の問題が発生した場合は是正措置を取る必要があります。
FDA承認済みステータスと承認済みステータスのプロセスは、製品のタイプと分類方法によって異なります。FDA承認ステータスは、いくつかの例外を除いて、特定の種類の医薬品および医療機器を特に指しています。連邦食品医薬品化粧品法（FD &C法）で免除されていないと考えられている場合、低リスクの医療機器（クラスIおよびクラスII）のみがFDAによって認可されます。
FDAは何を承認しますか？
以下は、米国市場で販売される前にFDAが承認しなければならないヘルスケア製品の例です。
- 新薬： 新しい化学処方または異なる用途で処方された確立された処方を含む可能性があり、安全かつ有効であると宣言されていない、市場に新たに発売される医薬品
- ヒト生物学的製剤：タンパク質、ワクチン、アレルゲン製品、ヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品（HCT/P）などの生物由来製品
- 最もリスクの高い医療機器： ペースメーカーや除細動器など、ユーザーにとって非常にリスクの高い複雑なデバイス
- 食品および着色料： 食品、医薬品、化粧品、医療機器に添加される天然および合成物質で、ヒトに有害となる可能性があるもの
FDAは現在、以下を承認していません。
FDAが規制する業界全体で承認する製品の詳細については、FDA承認ガイドをご覧ください。
FDAは、企業がガイダンスに精通し、米国でデバイスのマーケティングを継続したい場合に取るべきステップに対処する移行計画を作成することを推奨しています。
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医薬品に対するFDAの承認
FDAは、医薬品評価研究センター（CDER）を通じて、新たに開発され処方されたブランド名およびジェネリック医薬品を承認します。製薬会社は、製品が意図された用途に対して安全かつ有効であることを証明するために、複数の臨床試験からCDERデータを送信します。次に、FDAの専門家は、医薬品が提案するラベル表示とともにデータを綿密に審査します。
FDAは、以下のような要因を分析して薬剤を承認します。
- 対象疾患及び治療： 審査者は、新薬が治療しようとしている病気や状態、および市販されている現在の治療オプションを分析します。これは、消費者の使用のリスクと利点を測るのに役立ちます。
- 臨床データ： FDAは、製薬会社の臨床データをチェックして、ヒトへの使用がどの程度安全であるかを判断し、臨床的利益とリスクを評価し、治験からのデータを比較して結果を検証します。場合によっては、企業は、特に疾患がまれである場合に、1つの臨床試験からのデータのみを提出しなければならない場合があります。
- リスク管理戦略： 審査者は、医薬品が上市された時点で、その医薬品が既知および潜在的なリスクをどのように伝達できるかを判断します。これには、リスクの検出と管理、またはリスク評価と軽減戦略（REMS）の作成と実施に関するリスクと情報を明記したラベル表示が含まれる場合があります。
医薬品は、FDAの承認を得るために、その対象患者の既知または潜在的なリスクを上回る十分な利益をもたなければなりません。
医療機器のFDA承認
医療機器は3つのカテゴリーに分類されます。
- クラスI： 舌圧子、歯ブラシ、絆創膏など、人体への使用リスクが低く、危害の可能性が最も低いと考えられる装置。それらはすべての医療機器の大部分を占めています。
- クラスII： 妊娠検査キット、シリンジ、電動車椅子など、ヒトに対する中程度から高リスクと考えられる機器。
- クラスIII：乳房インプラント、ペースメーカー、除細動器など、ユーザーに高い潜在的リスクまたは危害をもたらす機器。それらはすべての医療機器の最小部分を占め、約10%を占めています。
FDAは、クラスIII機器の市販前承認（PMA）申請を必要としています。この申請は、人間の生命をサポートまたは維持し、最も潜在的なリスクを表すように設計されています。PMAはFDAの最も厳格な規制要件です。
PMAを獲得するには、クラスIII機器の製造業者は、自社製品が安全で効果的であるという十分な科学的証拠を提供する必要があります。申請者は、デバイスをマーケティングおよび配布する前に、PMA申請についてFDAの承認を受ける必要があります。承認がなければ、クラスIII機器は人体への使用には安全ではなく、市販できません。
医療機器のFDA認可
FDAは、510(k)としても知られる販売承認の一形態である、いくつかのタイプの低リスク（クラスIおよびクラスII）医療機器をクリアしています。しかし、ほとんどのクラスI機器はFDAによる認可を必要としません。
510(k)は、医療機器会社がFDAに提出する市販前通知で、その機器が市販されている他の機器と実質的に同等であり、消費者の使用に安全かつ有効であるとすでに判断されていることを証明しています。つまり、市販前承認を必要としないデバイスと実質的に同等でなければなりません。
ほとんどのクラス I デバイスは 510(k) クリアランスが免除されますが、市販前通知が必要なほとんどのデバイスはクラス II であり、性能基準または特別制御に従う必要があります。
FDAは、クラスIおよび一部のクラスII機器の大部分が510(k)の認可を免除されていると考えている。これらには以下が含まれます。
- 一般生物由来製品
- 臨床検査用診断物質
- 臨床化学および毒物学装置
- 血液学および病理学機器
- 免疫学および微生物学装置
- 麻酔器
- 心血管系デバイス
- 歯科器具
- 耳鼻咽喉用器具
- 消化器・泌尿器科用機器
- 一般および形成外科用機器
- 一般的な病院および個人使用の機器
- 神経機器
- 産婦人科機器
- 眼科用器具
- 整形外科用デバイス
- 物理医学機器
- 放射線機器
市販前通知は、商業流通のために州際通商にデバイスを導入する少なくとも90日前に提出する必要があります。
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