Autor

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

Cómo la FDA aprueba y autoriza los productos regulados

Nov 6, 2023

El enfoque de la FDA para otorgar la aprobación de comercialización a los productos que regula varía ampliamente. Cada producto, y en algunos casos, clase de producto, tiene sus propios procesos y requisitos para ser etiquetados como aprobados por la FDA.

Algunos productos, como los medicamentos y los dispositivos médicos de alto riesgo, se someten a pruebas y revisiones estrictas antes de que puedan venderse en los Estados Unidos. Otros deben aprobar los requisitos de seguridad para el consumo humano, los estándares de desempeño o se asemejan mucho a otros productos en el mercado actual. Muchos productos no necesitan aprobación o autorización previa.

En este artículo, aprenderá algunas de las diferencias entre los diferentes procesos de aprobación de la FDA y cómo se aplican a los diferentes productos regulados.

Autorizado por la FDA frente a aprobado

La FDA aprueba los productos en función del riesgo relativo que representan para los consumidores. Tanto la autorización de la FDA como la aprobación de la FDA indican que el producto se considera seguro y eficaz para su distribución en el mercado de los EE. UU.

Cuanto más complejo sea un producto y mayor sea su riesgo potencial para el uso humano o animal, más pruebas y revisiones requerirá antes de la aprobación.

En general, la aprobación de la FDA tiene un conjunto mucho más estricto de procesos diseñados para proteger a los consumidores y determinar cuán seguro y eficaz es un producto. Los expertos de la FDA revisan la seguridad, calidad y efectividad de los productos antes de dar su aprobación.

La FDA basa el estado de autorización en aprobaciones previas de productos o dispositivos similares o lo otorga a productos considerados de riesgo mucho menor. También hay muchos productos que no requieren la autorización de la FDA.

Incluso después de que los productos sean aprobados o autorizados, las compañías deben seguir cumpliendo con las regulaciones de la FDA y tomar medidas correctivas si surgen problemas de seguridad.

Los procesos para el estado Autorizado frente a Aprobado por la FDA varían según el tipo de producto y cómo se clasifica. El estado de aprobación de la FDA se refiere específicamente a ciertos tipos de fármacos y dispositivos médicos, con algunas excepciones. Solo los dispositivos médicos de menor riesgo (Clase I y Clase II) están autorizados por la FDA, si no se consideran exentos por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act).

¿Qué aprueba la FDA?

Estos son algunos ejemplos de productos para el cuidado de la salud que la FDA debe aprobar antes de venderlos en el mercado de los EE. UU.:

  • Nuevos medicamentos: Medicamentos nuevos en el mercado que pueden contener nuevas fórmulas químicas o fórmulas establecidas recetadas para diferentes usos que no se han declarado seguros y eficaces
  • Productos biológicos humanos: Productos biológicos como proteínas, vacunas y productos alergénicos, células humanas, tejidos y productos basados en células y tejidos (HCT/P)
  • Dispositivos médicos de mayor riesgo: Dispositivos complejos de muy alto riesgo para los usuarios, como marcapasos y desfibriladores
  • Aditivos alimentarios y colorantes: Sustancias naturales y sintéticas agregadas a alimentos, fármacos, cosméticos y dispositivos médicos que pueden ser perjudiciales para los seres humanos

La FDA no aprueba actualmente:

Para obtener más información sobre los productos que la FDA aprueba en todas las industrias que regula, lea nuestra guía para la aprobación de la FDA.

La FDA recomienda que las compañías se familiaricen con las pautas y desarrollen un plan de transición que aborde los pasos que deben tomarse si desean continuar comercializando sus dispositivos en los EE. UU.

Obtener y mantener el cumplimiento de la FDA.

En Registrar Corp, estamos comprometidos a ayudar a las compañías de dispositivos médicos a cumplir con las regulaciones de la FDA.

Para obtener más información sobre cómo nuestro equipo puede ayudar, llame, envíe un correo electrónico o comuníquese con un especialista en asuntos regulatorios las 24 horas del día, los 7 días de la semana.

Más información

Aprobación de la FDA para fármacos

La FDA aprueba los medicamentos de marca y genéricos recientemente desarrollados y recetados a través del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER). Las compañías farmacéuticas envían datos de CDER de múltiples ensayos clínicos para demostrar que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto. Luego, los expertos de la FDA revisan detenidamente los datos junto con el etiquetado propuesto del fármaco.

La FDA aprueba los fármacos mediante el análisis de factores como:

  • Afección objetivo y tratamientos: Los revisores analizan la enfermedad o afección que el nuevo fármaco pretende tratar, así como las opciones de tratamiento actuales en el mercado. Esto les ayuda a sopesar los riesgos y beneficios del uso por parte del consumidor.
  • Datos clínicos: La FDA verifica los datos clínicos de las compañías farmacéuticas para determinar cuán seguro es para el uso humano, evalúa los beneficios y riesgos clínicos y compara los datos de los ensayos para verificar los resultados. En algunos casos, es posible que las compañías solo tengan que enviar datos de un ensayo clínico, especialmente si la enfermedad es rara.
  • Estrategias de gestión de riesgos: Los revisores determinan cómo las compañías farmacéuticas pueden comunicar mejor los riesgos conocidos y potenciales del fármaco una vez que está en el mercado. Esto puede incluir un etiquetado que establezca claramente los riesgos y la información sobre la detección y gestión de riesgos o la creación e implementación de una Estrategia de evaluación y mitigación de riesgos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).

Un fármaco tiene que tener suficientes beneficios para superar los riesgos conocidos o potenciales para que sus pacientes objetivo obtengan la aprobación de la FDA.

Aprobación de la FDA para dispositivos médicos

Los dispositivos médicos se dividen en tres categorías:

  • Clase I: Dispositivos que se consideran de bajo riesgo para uso humano y tienen el menor potencial de daño, como depresores de lengua, cepillos de dientes y vendajes. Constituyen la mayor parte de todos los dispositivos médicos.
  • Clase II: Dispositivos considerados de riesgo moderado a alto para los seres humanos, incluidos kits de pruebas de embarazo, jeringas y sillas de ruedas eléctricas.
  • Clase III: Dispositivos que presentan un alto riesgo potencial o daño a las usuarias, como implantes mamarios, marcapasos y desfibriladores. Conforman la parte más pequeña de todos los dispositivos médicos, alrededor del 10 %.

La FDA requiere una solicitud de aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA) para dispositivos de Clase III, que están diseñados para apoyar o mantener la vida humana y representan el riesgo más potencial. La PMA es el requisito regulatorio más riguroso de la FDA.

Para obtener PMA, los fabricantes de dispositivos Clase III deben proporcionar evidencia científica suficiente de que sus productos son seguros y eficaces. Los solicitantes deben recibir la aprobación de la FDA para su solicitud de PMA antes de comercializar y distribuir su dispositivo. Sin aprobación, el dispositivo Clase III se consideraría inseguro para uso humano y no se puede comercializar.

Autorización de la FDA para dispositivos médicos

La FDA autoriza algunos tipos de dispositivos médicos de menor riesgo (Clase I y Clase II), una forma de aprobación de comercialización también conocida como 510(k). Sin embargo, la mayoría de los dispositivos de Clase I no requieren la autorización de la FDA.El

510(k) es una notificación previa a la comercialización que las compañías de dispositivos médicos envían a la FDA, lo que demuestra que su dispositivo es sustancialmente equivalente a otro dispositivo en el mercado que ya se ha determinado seguro y eficaz para el uso del consumidor. En otras palabras, debe ser sustancialmente equivalente a un dispositivo que no requiere aprobación previa a la comercialización.

Si bien la mayoría de los dispositivos de Clase I están exentos de la autorización 510(k), la mayoría de los dispositivos que necesitan notificación previa a la comercialización están en Clase II y deben seguir los estándares de desempeño o los controles especiales.

La FDA considera que la mayoría de los dispositivos Clase I y Clase II están exentos de la autorización 510(k). Estos incluyen:

  • Productos biológicos generales
  • Sustancias de diagnóstico para análisis de laboratorio
  • Dispositivos de química clínica y toxicología
  • Dispositivos de hematología y patología
  • Dispositivos de inmunología y microbiología
  • Dispositivos de anestesiología
  • Dispositivos cardiovasculares
  • Dispositivos dentales
  • Dispositivos para los oídos, la nariz y la garganta
  • Dispositivos de gastroenterología y urología
  • Dispositivos quirúrgicos generales y plásticos
  • Dispositivos de uso personal y hospitalario general
  • Dispositivos neurológicos
  • Dispositivos obstétricos y ginecológicos
  • Dispositivos oftálmicos
  • Dispositivos ortopédicos
  • Dispositivos de medicina física
  • Dispositivos radiológicos

La notificación previa a la comercialización debe enviarse al menos 90 días antes de introducir cualquier dispositivo en el comercio interestatal para su distribución comercial.

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Registrar es un líder mundial en cumplimiento normativo para fármacos, dispositivos médicos y otras industrias reguladas por la FDA. Ofrecemos una amplia gama de servicios de cumplimiento y apoyo para compañías de medicamentos y dispositivos médicos, incluido el registro y la lista de la FDA.

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Más información sobre cómo la FDA aprueba

¿Todavía no está listo para registrarse? Siga leyendo acerca de la aprobación de la FDA frente a la aprobación y cómo funciona para las industrias reguladas.

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Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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