食品、飲料、サプリメントのFDA承認

一般に信じられていることに反して、FDAは食品、飲料、または栄養補助食品が米国で販売される前にそれらを承認することはありません。食品施設は認証や市販前承認を必要としませんが、ほとんどの施設はFDAに登録し、食品安全強化法（FSMA）を遵守する必要があります。

登録は二つの主要な目的を果たします。それは、FDAに定期的および緊急の連絡に必要な連絡先情報を提供し、施設における製品と活動について当局に通知することです。この情報により、FDAは潜在的な食品安全リスクに基づいて査察の優先順位を設定し、ランダム化されたチェックを実施しながら、高リスクの業務に重点を置くことができます。例えば、RTE食品を生産する施設は、低リスクの商品加工業者よりも頻繁に検査される可能性があります。

FDAは、登録された施設を検査し、違反に関する警告書を発行し、不適合と思われる出荷を保留することで、これらの要件を強制します。また、登録により、リコールや公衆衛生上の緊急事態の発生時に的を絞ったアウトリーチが可能になります。しかし、ほとんどの食品およびサプリメント施設では登録が必要ですが、製品の承認と混同しないでください。この区別は、FDA規制対象のすべての業界において重要です。

さらに、FSMAは、予防管理有資格者（PCQI）が監督する食品安全プランを実施および維持することを施設に義務付けています。PCQI トレーニングプログラムを修了すると、責任者が危険を特定し、制御を検証し、コンプライアンスを管理するための準備が整っていることが確認されます。指定のPCQIがなければ、企業は強制措置や検査所見の解決が遅れるリスクがあります。

このカテゴリーのいくつかの例外は食品添加物です。一般に安全と認められている（GRAS）場合を除き、新しい添加物は食品添加物請願書を通じて承認されなければならず、これにはFD&C法に基づく厳格な試験と安全性データが必要です。 

意図された使用は重要です。製品が栄養成分から治療効果の一線を越えると、承認を必要とする新しい規制カテゴリーに完全に入り込む可能性があります。例えば、病気の治療、診断、予防、または治癒を主張する栄養補助食品は、医薬品として規制される場合があり、次のセクションで概説する承認プロセスの対象となります。

神話の打破：「FDA承認」の食品は存在しません。たとえ、施設が登録され、完全に適合している場合でも、添加剤などの特定の成分が承認プロセスを経ない限り、施設もその製品も正式に承認されていません。

医薬品のFDA承認：FDAの承認を得る方法を理解する

新薬がFDAの承認を必要とするかどうかは、それが市販薬（OTC）のモノグラフに準拠しているかどうかによって異なります。OTCモノグラフには、市販前承認なしに医薬品が安全かつ有効であるとみなされる特定の条件が詳述されています。最終モノグラフは、医薬品カテゴリーの「レシピ」として機能し、成分、用量、ラベル表示、検査基準を指定します。FDAはまた、暫定的な最終モノグラフの下で特定の医薬品に対して執行の裁量権を行使します。

医薬品がOTCモノグラフに適合しない場合、市販前承認を受ける必要があります。このプロセスには、実験室での分析、動物試験、段階的なヒト臨床試験が含まれ、その後、FDAへのデータ提出が続きます。当局はデータを審査して、利益が意図された用途のリスクを上回るかどうかを判断します。食品・医薬品・化粧品法（FD&C Act）では、承認を得ずに不適合医薬品を販売することは禁止されています。FDAは配合医薬品を承認しません。 

医薬品施設は、FDAに製品を登録してリストアップし、査察とコンプライアンス監視を監督する必要があります。繰り返しになりますが、この登録およびリスト作成プロセスは、必要ではありますが、FDAが医薬品または施設を承認したことを意味するものではありません。

医療機器は、医薬品と同様、段階的な市場投入経路をたどりますが、基準と承認の閾値は異なります。

神話の打破：多くの人は、FDAはすべての医薬品を販売する前に承認しなければならないと考えています。実際には、医薬品がOTCモノグラフに適合している場合、市販前承認なしで合法的に市販される可能性があります。