A abordagem da FDA para conceder aprovação de comercialização para os produtos que ela regula varia amplamente. Cada produto e, em alguns casos, a classe de produto, tem seus próprios processos e requisitos para ser rotulado como aprovado pela FDA.

Alguns produtos, como medicamentos e dispositivos médicos de alto risco, passam por testes e análises rigorosos antes de serem vendidos nos Estados Unidos. Outros devem passar pelos requisitos de segurança para consumo humano, padrões de desempenho ou se assemelhar a outros produtos no mercado atual. Muitos produtos não precisam de aprovação ou liberação prévia.

Neste artigo, você aprenderá algumas das diferenças entre diferentes processos de aprovação da FDA e como eles se aplicam a diferentes produtos regulamentados.

Liberado vs. aprovado pela FDA

A FDA aprova produtos com base no risco relativo que representam para os consumidores. Tanto a liberação da FDA quanto a aprovação da FDA indicam que o produto é considerado seguro e eficaz para distribuição no mercado dos EUA.

Quanto mais complexo for um produto e maior for seu risco potencial para uso humano ou animal, mais testes e análises serão necessários antes da aprovação.

No geral, a aprovação da FDA tem um conjunto muito mais rigoroso de processos projetados para proteger os consumidores e determinar o quão seguro e eficaz é um produto. Os especialistas da FDA analisam a segurança, qualidade e eficácia dos produtos antes de dar aprovação.

A FDA baseia o status de liberação em aprovações anteriores de produtos ou dispositivos semelhantes ou o dá a produtos considerados de risco muito menor. Há também muitos produtos que não exigem autorização da FDA.

Mesmo após os produtos serem aprovados ou liberados, as empresas devem continuar a cumprir as regulamentações da FDA e tomar medidas corretivas se surgirem problemas de segurança.

Os processos para o status Liberado vs. Aprovado pela FDA variam com base no tipo de produto e em como ele é classificado. O status de aprovação da FDA refere-se especificamente a certos tipos de medicamentos e dispositivos médicos, com algumas exceções. Somente dispositivos médicos de menor risco (classe I e classe II) são liberados pela FDA, se não forem considerados isentos pela Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C Act).

O que a FDA aprova?

Aqui estão alguns exemplos de produtos de saúde que a FDA precisa aprovar antes de serem vendidos no mercado dos EUA:

• Novos medicamentos: Medicamentos novos no mercado que podem conter novas fórmulas químicas ou fórmulas estabelecidas prescritas para diferentes usos que não foram declarados seguros e eficazes
• Produtos biológicos humanos: Produtos biológicos, como proteínas, vacinas e produtos alergênicos, células humanas, tecidos e produtos baseados em células e tecidos (HCT/Ps)
• Dispositivos médicos de maior risco: Dispositivos complexos de risco muito alto para os usuários, como marca-passos e desfibriladores
• Aditivos alimentares e de cores: Substâncias naturais e sintéticas adicionadas a alimentos, medicamentos, cosméticos e dispositivos médicos que podem ser prejudiciais aos seres humanos

A FDA não aprova atualmente:

• Alimentos ou bebidas
• Instalações, provedores ou laboratórios
• Medicamentos compostos
• Cosméticos
• Alimentos médicos ou suplementos alimentares

Para saber mais sobre os produtos que a FDA aprova em todos os setores que regula, leia nosso guia para aprovação da FDA.

A FDA recomenda que as empresas se familiarizem com as orientações e desenvolvam um plano de transição que aborde as etapas que devem ser seguidas se desejarem continuar a comercializar seus dispositivos nos EUA.

Aprovação da FDA para medicamentos

A FDA aprova o nome de marca e medicamentos genéricos recém-desenvolvidos e prescritos por meio do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (Center for Drug Evaluation and Research, CDER). As empresas farmacêuticas enviam dados CDER de vários estudos clínicos para provar que o produto é seguro e eficaz para o uso pretendido. Os especialistas da FDA analisam os dados de perto, juntamente com a rotulagem proposta do medicamento.

A FDA aprova os medicamentos analisando fatores como:

• Quadro clínico e tratamentos alvo: Os revisores analisam a doença ou condição que o novo medicamento visa tratar, bem como as opções de tratamento atuais no mercado. Isso os ajuda a ponderar os riscos e benefícios do uso pelo consumidor.
• Dados clínicos: A FDA verifica os dados clínicos das empresas farmacêuticas para determinar o quanto eles são seguros para uso humano, avalia os riscos e benefícios clínicos e compara os dados de estudos clínicos para verificar os resultados. Em alguns casos, as empresas podem ter que enviar apenas dados de um estudo clínico, especialmente se a doença for rara.
• Estratégias de gestão de risco: Os revisores determinam como as empresas farmacêuticas podem comunicar melhor os riscos conhecidos e potenciais do medicamento quando ele está no mercado. Isso pode incluir a rotulagem que declara claramente os riscos e as informações sobre a detecção e o gerenciamento de riscos ou a criação e implementação de uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).

Um medicamento precisa ter benefícios suficientes para superar os riscos conhecidos ou potenciais para que seus pacientes alvo obtenham aprovação da FDA.

Aprovação da FDA para dispositivos médicos

Os dispositivos médicos se enquadram em três categorias:

• Classe I: Dispositivos que são considerados de baixo risco para uso humano e têm o menor potencial de dano, como depressores de língua, escovas de dentes e curativos. Eles compõem a maior parte de todos os dispositivos médicos.
• Classe II: Dispositivos considerados de risco moderado a alto para humanos, incluindo kits de teste de gravidez, seringas e cadeiras de rodas elétricas.
• Classe III: Dispositivos que apresentam alto risco potencial ou danos aos usuários, como implantes mamários, marca-passos e desfibriladores. Eles compõem a menor parte de todos os dispositivos médicos, cerca de 10%.

A FDA exige uma solicitação de aprovação pré-comercialização (PMA) para dispositivos de Classe III, que são projetados para apoiar ou sustentar a vida humana e representam o risco mais potencial. A PMA é a exigência regulatória mais rigorosa da FDA.

Para obter PMA, os fabricantes de dispositivos de Classe III devem fornecer evidências científicas suficientes de que seus produtos são seguros e eficazes. Os candidatos devem receber aprovação da FDA para sua solicitação de PMA antes de comercializar e distribuir seu dispositivo. Sem aprovação, o dispositivo de Classe III seria considerado inseguro para uso humano e não pode ser comercializado.

Autorização da FDA para dispositivos médicos

A FDA limpa alguns tipos de dispositivos médicos de baixo risco (Classe I e Classe II), uma forma de aprovação de comercialização também conhecida como 510(k). No entanto, a maioria dos dispositivos de Classe I não requer autorização da FDA.O

510(k) é uma notificação pré-comercialização de que as empresas de dispositivos médicos enviam à FDA, o que demonstra que seu dispositivo é substancialmente equivalente a outro dispositivo no mercado que já foi determinado como seguro e eficaz para uso do consumidor. Em outras palavras, deve ser substancialmente equivalente a um dispositivo que não exija aprovação pré-comercialização.

Embora a maioria dos dispositivos de Classe I esteja isenta de autorização 510(k), a maioria dos dispositivos que precisam de notificação pré-comercialização está na Classe II e deve seguir os padrões de desempenho ou Controles Especiais.

A FDA considera a maioria dos dispositivos de Classe I e alguns de Classe II isentos de liberação 510(k). Isso inclui:

• Produtos biológicos gerais
• Substâncias diagnósticas para testes laboratoriais
• Dispositivos de bioquímica clínica e toxicologia
• Dispositivos hematológicos e patológicos
• Dispositivos de imunologia e microbiologia
• Dispositivos de anestesiologia
• Dispositivos cardiovasculares
• Dispositivos odontológicos
• Dispositivos para ouvido, nariz e garganta
• Dispositivos de gastroenterologia-urologia
• Dispositivos de cirurgia geral e plástica
• Hospital geral e dispositivos de uso pessoal
• Dispositivos neurológicos
• Dispositivos obstétricos e ginecológicos
• Dispositivos oftálmicos
• Dispositivos ortopédicos
• Dispositivos de medicina física
• Dispositivos de radiologia

A notificação pré-comercialização deve ser enviada pelo menos 90 dias antes de você introduzir qualquer dispositivo no comércio interestadual para distribuição comercial.

Mantenha a conformidade da FDA com a Registrar Corp

A Registrar é líder global em conformidade regulatória para medicamentos, dispositivos médicos e outros setores regulamentados pela FDA. Oferecemos uma ampla gama de serviços de conformidade e suporte para empresas de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo registro e listagem da FDA.

Todos os anos, trabalhamos com mais de 30.000 empresas em registros e renovações da FDA e ajudamos nossos clientes a cumprir uma variedade de regulamentos da FDA.

Nosso serviço de registro da FDA inclui:

• Assistência para registro e renovação da FDA
• Assistência de número DUNS
• Assistência de retenção
• Arquivamento de aviso prévio
• Inspeções simuladas da FDA (por uma taxa reduzida adicional)

Saiba mais sobre nossos serviços de registro da FDA hoje .

Mais sobre como a FDA aprova

Ainda não está pronto para se inscrever? Continue lendo sobre a aprovação da FDA e como ela funciona para indústrias regulamentadas.

• Como obter aprovação da FDA
• Dispositivos médicos 101: Controles e classificações
• Regulamentos da FDA para medicamentos humanos OTC