この3部構成のシリーズでは、FDAの医療機器規制の基本的基盤について考察します。トピックには、管理と分類、市販前通知 510(k)、市販前承認 (PMA) が含まれます。

米国で医療機器を販売する前に、製造業者はまず、米国食品医薬品局（FDA）が医療機器をどのように分類するかについてしっかりと理解する必要があります。  FDAは、医療機器を規制を決定するクラスに分割し、米国でその機器を合法的にマーケティングするための道筋の青写真を提供します。

医療機器の分類は、機器に適用される管理と、機器の販売に必要な規制当局への提出を示します。機器が特定の管理および/または提出要件の対象となる場合、これらの要件を厳守する必要があります。

製造業者が、適用される規制を適用せずに、または適用される規制当局への提出の承認を取得せずに医療機器を販売する場合、FDAは当該医療機器を不正使用または不正ブランドと見なし、当該医療機器はFDAの執行措置の対象となります。

FDAの医療機器の管理と分類、および各クラスに適用される提出要件の詳細については、以下をお読みください。

医療機器の定義

医療機器は、機器、装置、機械、インプラント、in vitro試薬、又は構成部品若しくは付属品を含む他の類似又は関連物品の形態をとることができる。医療機器は、ヒトまたは他の動物における疾患の診断、疾患の治癒、緩和、治療、または予防、またはヒトまたは他の動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことを目的とする。

医療機器は、ヒトまたは他の動物の体内または体内での化学作用を通じてその主な意図された目的を達成せず、その目的を達成するために代謝されることに依存しない。

分類 機器の分類は、機器がもたらすリスクのレベル

とともに、機器の意図する用途および適応にも依存します。分類および要件は、以下のとおりです。

クラス1：一般コントロールのみ

• 低リスク
• すべてではないが、ほとんどが510(k)要件を免除される。例としては、包帯、デンタルフロス、サングラスなどがあります。
• 510(k)の提出が必要な非免除クラス1の機器の例には、検査用手袋と車椅子があります。

クラス2：一般および特殊制御

• 中程度のリスク
• ほとんどの場合、510(k) の提出が必要です。
• 510(k) 要件が免除されるものもあります。例としては、水銀温度計、病院用バシネット、AC電源調整可能な病院用ベッドなどがあります。

クラス3：一般管理およびPMA

• 最高リスク、免除なし
• 機器が販売される前に、すべて承認済みのPMAアプリケーションが必要です

管理 医療機器のリスクが高まる

につれて、その有効性を確保するための規制管理も増加します。統制は、一般、特別、および市販前承認（PMA）である場合があります。

一般的なコントロールは、3つの医療機器クラスすべてに適用される唯一のコントロールです。安全で効果的な医療機器の育成が期待できる一貫した要件を提供するために、製品分野またはコードに一般的な管理が適用されます。通常は広範ですが、製品分野に特有なものもあります。

医療機器の一般的な管理の例としては、施設登録が挙げられます。この管理は、米国内で流通する医療機器を製造するすべての施設が、毎年FDAにその機器を登録しなければならないことを意味します。一般的な管理のもう1つの例は医療機器の報告です。これは、施設が医療機器関連の傷害や死亡をFDAに報告しなければならないことを意味します。

特別制御はクラスII機器のみに固有のものであり、これらの機器は一般制御と特別制御の両方に準拠する必要があります。

特別な管理は一般的ではなく、通常、FDAが十分に理解している十分に確立された機器タイプに適用されます。この理解により、FDAは製品の安全性と有効性を確保するために一貫した要件を特定することができます。これらの管理は、連邦規則集の機器タイプに固有の規制の“(b)分類”サブセクションで特定されています。記載されている特別な制御の対象となる機器は、適用されるすべての特別な制御に適合する必要があります。特別な管理の例としては、機器のテスト要件、特別なラベル付け、または機器タイプに固有のガイダンス文書などがあります。

一部のクラス1デバイスおよびほとんどのクラスIIデバイスも、市販前通知510(k)要件の対象となります。510(k)は、市販される機器が安全で効果的であり、市販承認の対象とならない合法的に市販される機器と実質的に同等であることを示すためにFDAに提出された市販前提出物である。510(k) を必要とする製品は、FDA から実質的に同等 (SE) または市場への認可を宣言する注文を受け取るまで、販売または流通できません。ほとんどのクラス1および一部のクラスII機器は、510(k)要件の対象外です。

PMAは、クラスIII機器の安全性と有効性を確保するために必要な科学的審査プロセスです。すべてのクラスIII機器は、FDAへのPMA申請の提出を含むPMA要件の対象となります。クラスIおよびクラスIIの機器については、市販前承認は不要です。

FDAは、一般管理および特別管理だけではクラスIII機器の安全性と有効性を保証するには不十分であると判断しました。FDAの機器販売申請の中では、FDAのPMA要件が最も厳格であり、PMAは申請者が機器を販売する前にFDAの承認を受ける必要があります。