L’approccio della FDA alla concessione dell’approvazione all’immissione in commercio dei prodotti che regolamenta varia ampiamente. Ogni prodotto, e in alcuni casi la classe di prodotti, ha i propri processi e requisiti da etichettare come approvato dalla FDA.
Alcuni prodotti, come farmaci e dispositivi medici ad alto rischio, vengono sottoposti a rigorosi test e revisioni prima di poter essere venduti negli Stati Uniti. Altri devono soddisfare i requisiti di sicurezza per il consumo umano, gli standard prestazionali o somigliare strettamente ad altri prodotti presenti sul mercato attuale. Molti prodotti non necessitano di alcuna approvazione o autorizzazione preventiva.
In questo articolo imparerai alcune delle differenze tra i diversi processi di approvazione FDA e come si applicano a diversi prodotti regolamentati.
Approvato dalla FDA
La FDA approva i prodotti in base al rischio relativo che pongono ai consumatori. Sia l’approvazione della FDA che l’approvazione della FDA indicano che il prodotto è considerato sicuro ed efficace per la distribuzione sul mercato statunitense.
Più complesso è un prodotto e maggiore è il suo potenziale rischio per l’uso umano o animale, più test e revisioni richiede prima dell’approvazione.
Nel complesso, l’approvazione della FDA prevede una serie molto più rigorosa di processi progettati per salvaguardare i consumatori e determinare quanto sia sicuro ed efficace un prodotto. Gli esperti della FDA esaminano la sicurezza, la qualità e l’efficacia dei prodotti prima di fornire l’approvazione.
La FDA basa lo stato di autorizzazione sulle approvazioni precedenti di prodotti o dispositivi simili o lo fornisce a prodotti considerati a rischio molto inferiore. Esistono anche molti prodotti che non richiedono l’autorizzazione da parte della FDA.
Anche dopo che i prodotti sono stati approvati o autorizzati, le aziende devono continuare a rispettare le normative FDA e intraprendere azioni correttive in caso di problemi di sicurezza.
I processi per lo stato approvato dalla FDA variano in base al tipo di prodotto e alla sua classificazione. Lo stato di approvazione FDA si riferisce specificamente a determinati tipi di farmaci e dispositivi medici, con alcune eccezioni. Solo i dispositivi medici a basso rischio (Classe I e Classe II) sono autorizzati dalla FDA, se non sono considerati esenti dal Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).
Che cosa approva la FDA?
Ecco alcuni esempi di prodotti sanitari che la FDA deve approvare prima che vengano venduti sul mercato statunitense:
- Nuovi farmaci: Farmaci nuovi sul mercato che possono contenere nuove formule chimiche o formule prescritte per usi diversi che non sono stati dichiarati sicuri ed efficaci
- Farmaci biologici umani: Prodotti biologici come proteine, vaccini e prodotti allergenici, cellule umane, tessuti e prodotti cellulari e a base tissutale (HCT/P)
- Dispositivi medici ad alto rischio: Dispositivi complessi ad alto rischio per gli utenti, come pacemaker e defibrillatori
- Alimenti e additivi cromatici: Sostanze naturali e sintetiche aggiunte a alimenti, farmaci, cosmetici e dispositivi medici che possono essere nocive per gli esseri umani
La FDA attualmente non approva:
- Cibo o bevande
- Strutture, fornitori o laboratori
- Farmaci composti
- Cosmetici
- Alimenti medici o integratori alimentari
Per saperne di più sui prodotti che la FDA approva nei settori che regolamenta, leggi la nostra guida all’approvazione della FDA.
La FDA raccomanda alle aziende di acquisire familiarità con le linee guida e di sviluppare un piano di transizione che affronti le misure da adottare se desiderano continuare a commercializzare i propri dispositivi negli Stati Uniti.
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Approvazione FDA per i farmaci
La FDA approva il nome commerciale e i farmaci generici di nuova concezione e prescrizione attraverso il Centro per la valutazione e la ricerca dei farmaci (CDER). Le aziende farmaceutiche inviano i dati CDER provenienti da più sperimentazioni cliniche per dimostrare che il prodotto è sicuro ed efficace per l’uso previsto. Gli esperti della FDA esaminano quindi attentamente i dati insieme all’etichettatura proposta del farmaco.
La FDA approva i farmaci analizzando fattori quali:
- Condizione e trattamenti target: I revisori analizzano la malattia o la condizione che il nuovo farmaco mira a trattare, nonché le attuali opzioni di trattamento disponibili sul mercato. Questo li aiuta a valutare i rischi e i benefici dell’uso da parte dei consumatori.
- Dati clinici: La FDA controlla i dati clinici delle aziende farmaceutiche per determinare quanto siano sicuri per l’uso umano, valuta i benefici e i rischi clinici e confronta i dati delle sperimentazioni per verificare i risultati. In alcuni casi, le aziende potrebbero dover inviare solo i dati di una sperimentazione clinica, specialmente se la malattia è rara.
- Strategie di gestione del rischio: I revisori determinano come le aziende farmaceutiche possono comunicare al meglio i rischi noti e potenziali del farmaco una volta che è sul mercato. Ciò può includere l’etichettatura che indica chiaramente i rischi e le informazioni sulla rilevazione e la gestione dei rischi o sulla creazione e implementazione di una strategia di valutazione e mitigazione dei rischi (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS).
Un farmaco deve avere benefici sufficienti per superare i rischi noti o potenziali per i suoi pazienti target per ottenere l’approvazione della FDA.
Approvazione FDA per i dispositivi medici
I dispositivi medici rientrano in tre categorie:
- Classe I: Dispositivi considerati a basso rischio per l’uso umano e con il minor rischio di danni, come depressori della lingua, spazzolini e bendaggi. Rappresentano la parte più grande di tutti i dispositivi medici.
- Classe II: Dispositivi considerati a rischio da moderato ad alto per gli esseri umani, inclusi kit per test di gravidanza, siringhe e sedie a rotelle elettriche.
- Classe III: Dispositivi che presentano un alto rischio o danno potenziale per gli utenti, come protesi mammarie, pacemaker e defibrillatori. Rappresentano la parte più piccola di tutti i dispositivi medici, circa il 10%.
La FDA richiede una domanda di approvazione pre-commercializzazione (PMA) per i dispositivi di Classe III, progettati per supportare o sostenere la vita umana e rappresentare il rischio più potenziale. Il PMA è il requisito normativo più rigoroso della FDA.
Per ottenere PMA, i produttori di dispositivi di Classe III devono fornire prove scientifiche sufficienti che i loro prodotti siano sicuri ed efficaci. I richiedenti devono ricevere l’approvazione della FDA per la loro domanda PMA prima di commercializzare e distribuire il loro dispositivo. Senza approvazione, il dispositivo di Classe III sarebbe considerato non sicuro per l’uso umano e non può essere commercializzato.
Autorizzazione FDA per i dispositivi medici
La FDA approva alcuni tipi di dispositivi medici a basso rischio (Classe I e Classe II), una forma di approvazione all’immissione in commercio nota anche come 510(k). Tuttavia, la maggior parte dei dispositivi di Classe I non richiede l’autorizzazione della FDA.
510(k) è una notifica pre-commercializzazione che le aziende produttrici di dispositivi medici inviano alla FDA che dimostra che il loro dispositivo è sostanzialmente equivalente a un altro dispositivo sul mercato che è già stato determinato sicuro ed efficace per l’uso da parte dei consumatori. In altre parole, deve essere sostanzialmente equivalente a un dispositivo che non richiede l’approvazione pre-commercializzazione.
Sebbene la maggior parte dei dispositivi di Classe I sia esente da abilitazione 510(k), la maggior parte dei dispositivi che necessitano di notifica pre-commercializzazione si trovano nella Classe II e devono seguire gli standard prestazionali o i controlli speciali .
La FDA considera la maggior parte dei dispositivi di Classe I e alcuni di Classe II esenti dall’autorizzazione 510(k). Questi includono:
- Prodotti biologici generali
- Sostanze diagnostiche per esami di laboratorio
- Dispositivi di chimica clinica e tossicologia
- Dispositivi ematologici e patologici
- Dispositivi per immunologia e microbiologia
- Dispositivi anestesiologici
- Dispositivi cardiovascolari
- Dispositivi dentali
- Dispositivi per orecchio, naso e gola
- Dispositivi gastroenterologici-urologici
- Dispositivi di chirurgia generale e plastica
- Ospedale generale e dispositivi per uso personale
- Dispositivi neurologici
- Dispositivi ostetrici e ginecologici
- Dispositivi oftalmici
- Dispositivi ortopedici
- Dispositivi di medicina fisica
- Dispositivi radiologici
La notifica pre-commercializzazione deve essere inviata almeno 90 giorni prima di introdurre qualsiasi dispositivo nel commercio interstatale per la distribuzione commerciale.
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