米国食品&医薬品局（FDA）は、すべての食品および飲料施設を登録し、その後FDA食品施設番号を隔年で更新することを義務付けています。これは、バイオテロリズム法および食品安全近代化法（FSMA）で義務付けられている食糧供給関連の攻撃、危険、脅威、緊急事態の防止に役立ちます。
その他の規制の中でも、施設は米国に出荷する前にFDAに登録し、コンプライアンスを確保し、製品を拘留しないようにし、デマレージ料金を回避する必要があります。FDA食品施設番号の更新は、10月1日から12月31日までの偶数年ごとに必要です。
食品施設登録について
お客様のFDA食品施設登録番号は、米国で製品を販売および販売するための重要な要件です。米国FDAは、登録された各食品施設に固有の登録番号を割り当てます。
- FDAと外国の施設との間の定期的および緊急時のコミュニケーションを促進する
- FDAが食品施設の査察を計画することを許可する
FFR番号は、FDAが公共の安全事象の発生源を調査する際に、施設の活動を追跡するのに役立ちます。
また、FDA登録番号の割り当ては、米国FDAによるあなたの施設または製品の承認を意味するものではないことに留意することも重要です。代わりに、FDA登録番号は、あなたの施設が米国FDAに登録されていることのみを認識します。
食品施設登録番号の取得
お客様の施設が海外にあるか米国にあるかにかかわらず、FDAは、米国内で流通する食品および飲料を製造、加工、包装、または保持するすべての施設を登録および更新することを義務付けています。
食品施設の登録番号を申請する場合、いくつかの情報が必要です。
- 一意の施設識別番号、9桁のDUNS番号
- 施設名&住所情報
- 該当する場合、親会社名&住所情報
- 施設の緊急連絡先
- 使用されている商号
- 施設が海外にある場合、この指定を受け入れた米国代理人
- 一般的な製品カテゴリと施設で実施される活動の種類
- 所有者、運営者、または担当代理人に関する情報
米国代理人がその指定を承認し、この情報がFDAによって提出、審査、および承認されると、11桁の食品施設登録番号が与えられ、米国全土への製品の流通に一歩近づきます。
食品施設登録番号の重要性
施設の登録は、グローバルサプライチェーンの透明性を高めるのに役立ちます。FDAは、この番号を使用して、製品の有害な汚染など、公共の安全に対する脅威の原因を特定および追跡し、有害な食品安全問題のさらなる拡散または再発を防ぐことができます。
登録を取得することで、米国市場全体がビジネスに開放され、1億6,000万人の消費者に可処分所得で製品を届けることができます。
登録を無視すると、製品の米国への入国が禁止されるだけでなく、米国への輸出が試みられた場合、製品を拘束したり、事業に対して法的および連邦政府の措置を強制したりする可能性があります。
食品施設登録の維持
登録がFDAによって承認され、食品施設の登録番号が付与されたら、登録の変更についてFDAを更新し、2年ごとに更新する必要があることを理解することが重要です。
FDA登録の更新
施設の登録は、所有権の変更を除き、登録中に最初に提出された情報に変更があった場合、60暦日以内に更新する必要があります。更新時期の例には、以下が含まれます（ただし、これらに限定されません）。
- 施設の移転
- オペレーターの変更
- 新規担当者
- 米国代理人の変更
- DUNS情報の変更
FDAは、2020年以降、すべての食品施設にDUNS番号の報告を技術的に要求してきましたが、2023年3月までこの要件の施行を開始していません。FDAは現在、記録を定期的に審査し、登録をキャンセルしており、当局はDUNSがFFRデータの許容できない表現であると判断した場合、登録をキャンセルしている。
つまり、先月有効だった登録番号は今月キャンセルされる可能性があり、水上で貨物を出荷するときにはそれを確認したくありません。適時に更新しない場合、食品施設登録番号の停止またはキャンセルさえも得ることができます。
FDA登録の更新
FDAは、10月1日から12月31日までの間、偶数年ごとにすべての施設登録を更新することを求めています。
更新しないと、FDAがお客様の登録番号の有効期限が切れたとして処理し、登録が取り消されます。これにより、輸送中の貨物と最終利益が直ちに危険にさらされます。製品への立ち入りを拒否できるだけでなく、押収されて拘禁されたり、デマレージ料金が発生したり、現場で破壊されたり、長期間保持されすぎると単に腐敗のリスクにさらされたりする可能性があります。
FDA登録の確認
FDAは、最新の情報の欠如から更新期限の欠落まで、さまざまな理由で施設の登録を無効にする場合があります。正確で完全な登録を行わなければ、貴社は多額の手数料、罰金、または貨物の留め置きや遅延に直面する可能性があります。登録のステータスについて質問がある場合は、確認を求める必要があります。
レジストラは、米国FDAの登録検証を無償で提供し、サプライヤーが登録が有効でFDAの要件に準拠しているかどうかを迅速に判断できるようにします。
FDA登録を簡素化する方法
特定のニーズに合った適切な文書を用意し、正確な情報をFDAに提出することは、多くの企業にとって困難です。更新や更新を常に把握しておくことは、業務運営、人員、および最も重要なイニシアチブを推進する際にも、同じような課題をもたらす可能性があります。
レジストラはFDA登録を迅速かつ簡単に行います。
当社は過去20年間、190カ国以上で毎年3万社以上の企業を支援し、米国FDA規制の複雑さを理解してきました。食品施設の登録番号から、すべてのFSVP & FSMA要件を満たすまで、当社はお客様がコンプライアンスをナビゲートし、達成するのを支援する方法を知っています。
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