最新の登録と掲載コンプライアンス記事
インドの製造業者向けFDA登録および製品リストガイド

インドの医薬品輸出業者のFDA登録および製品リストをナビゲートします。専門家のガイダンスにより、コンプライアンスを確保し、遅延を回避し、米国市場への参入を迅速化します。

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FDAによる規制対象製品の承認および認可方法

FDAの認可とFDAの承認の違いと、医療機器や医薬品への適用方法をご覧ください。

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FDAの市販ヒト用医薬品規制の概要

登録、上場、およびマーケティングコンプライアンスに関する専門家の洞察により、OTCヒト用医薬品に関するFDA規制を容易にナビゲートできます。

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FDA、NDCフォーマットおよび薬剤バーコードラベル要件の改訂に関する規則を提案

FDAがレジストラ社のガイダンスに従って12桁のNDC形式に移行する準備をする。最新の医薬品ラベル要件を確実に遵守してください。

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FDA、変更されていない医薬品リストの年次認証要件を導入 

更新時に変更なしの医薬品リストに変更のないために必要となる、FDAによる変更なしの認証への準拠を確保する。

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FDAはDUNS番号を薬剤施設の一意の識別子として指定

薬剤施設、DUNS番号、および準拠方法に関するFDAの推奨一意施設識別子システムをご覧ください。

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