作者

Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

FDA 如何审批受监管产品

11 月 6, 2023

FDA 为其监管的产品授予上市许可的方法差异很大。每种产品,在某些情况下,产品类别,都有自己的 FDA 批准流程和要求。

一些产品,如药物和高风险医疗器械,在它们可以在美国销售之前经过严格的测试和审查。其他人必须通过人用安全要求、性能标准,或者与当前市场上的其他产品非常相似。许多产品不需要任何事先批准或许可。

在本文中,您将了解不同 FDA 审批流程之间的一些差异,以及它们如何适用于不同的受监管产品。

FDA 批准与批准

FDA 根据产品给消费者带来的相对风险批准产品。FDA 许可和 FDA 批准均表明,该产品被认为可安全有效地在美国市场分销。

产品越复杂,其人类或动物使用潜在风险越高,在批准前需要的测试和审查就越多。

总的来说,FDA 的批准具有一套更严格的流程,旨在保护消费者并确定产品的安全性和有效性。FDA 专家在批准前审查产品的安全性、质量和有效性。

FDA 的清关状态基于之前对类似产品或设备的审批,或将其提供给被认为风险低得多的产品。还有许多产品不需要 FDA 批准。

即使在产品获得批准或批准后,公司仍必须继续遵守 FDA 法规,并在出现安全问题时采取纠正措施。

“FDA 已批准”和“FDA 已批准”状态的流程因产品类型和分类方式而异。FDA 批准状态特别是指某些类型的药物和医疗器械,但少数例外情况除外。如果联邦食品、药品和化妆品法案(FD&C 法案)不认为低风险医疗器械(I 类和 II 类)是豁免的,则只有低风险医疗器械才能获得 FDA 的批准。

FDA 批准什么?

以下是 FDA 在美国市场销售之前必须批准的医疗产品的一些示例:

  • 新药: 新上市的药物,可能含有新的化学配方或为不同用途规定的既定配方,但尚未宣布安全有效
  • 人体生物制剂:生物制品,如蛋白质、疫苗和致敏产品、人类细胞、组织以及细胞和组织类产品 (HCT/P)
  • 风险最高的医疗器械: 对用户具有极高风险的复杂设备,如起搏器和除颤器
  • 食品和色素添加剂: 添加到可能对人类有害的食物、药物、化妆品和医疗器械中的天然和合成物质

FDA 目前批准:

要了解有关 FDA 在其监管的行业中批准的产品的更多信息,请阅读我们的 FDA 批准指南。

FDA 建议公司熟悉这些指南,并制定过渡计划,解决他们希望继续在美国销售设备时必须采取的步骤。

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要详细了解我们的团队如何全天候提供帮助、致电、发送电子邮件或联系监管专员。

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FDA 药物批准

FDA 通过药品评估和研究中心 (CDER) 批准新开发和处方的品牌名称和仿制药。制药公司从多项临床试验中发送 CDER 数据,以证明该产品对于其预期用途是安全和有效的。然后,FDA 专家将密切审查数据以及药物的拟定标签。

FDA 通过分析以下因素批准药物:

  • 目标条件和治疗: 审查者分析新药旨在治疗的疾病或状况以及市场上目前的治疗方案。这有助于他们权衡消费者使用的风险和益处。
  • 临床数据: FDA 检查制药公司的临床数据,以确定其对人类使用的安全性,评估临床获益和风险,并比较试验数据以验证结果。在某些情况下,公司可能只需要提交来自一项临床试验的数据,特别是当这种疾病罕见时。
  • 风险管理策略: 审查者确定制药公司如何在药物上市后最好地传达药物的已知和潜在风险。这可能包括明确说明风险和有关检测和管理风险或创建和实施风险评估和缓解策略 (REMS) 的信息的标签

药物必须具有足够的益处,以超过其目标患者的已知或潜在风险,以获得FDA的批准。

FDA 医疗器械批准

医疗器械分为三类:

  • I 类: 被认为对人类使用风险低且伤害可能性最低的设备,如舌头减压器、牙刷和绷带。它们占所有医疗设备的最大部分。
  • II 类: 被认为对人类具有中至高风险的设备,包括妊娠测试套件、注射器和电动轮椅。
  • III 类:对用户造成高风险或伤害的设备,如乳房植入物、起搏器和除颤器。它们占所有医疗器械的最小部分,约占10%。

FDA 要求对 III 类器械进行上市前批准 (PMA) 申请,该申请旨在支持或维持人类生命,并代表最潜在风险。PMA 是 FDA 最严格的监管要求。

为了获得 PMA,III 类设备的制造商必须提供充分的科学证据,证明其产品安全有效。申请人在营销和分发其设备之前,必须获得 FDA 批准才能申请 PMA。未经批准,III 类设备将被视为对人类使用不安全,无法上市销售。

FDA 医疗器械许可

FDA 批准了某些类型的低风险(I 类和 II 类)医疗器械,这是一种上市批准形式,也称为 510(k)。然而,大多数 I 类器械不需要 FDA批准。

510(k) 是医疗器械公司向 FDA 提交的上市前通知,表明其器械与市场上已确定安全有效供消费者使用的其他器械实质等效。换句话说,它必须实质上等同于不需要上市前批准的设备。

虽然大多数 I 类设备不受 510(k) 许可的约束,但大多数需要上市前通知的设备属于 II 类,并且必须遵守性能标准或特殊控制

FDA 认为大多数 I 类和某些 II 类设备免于 510(k) 许可。其中包括:

  • 一般生物制品
  • 实验室检测的诊断物质
  • 临床化学和毒理学装置
  • 血液学和病理学设备
  • 免疫学和微生物学设备
  • 麻醉设备
  • 心血管设备
  • 牙科设备
  • 耳、鼻和喉装置
  • 胃肠病学-泌尿科设备
  • 普通和整形手术装置
  • 普通医院和个人使用设备
  • 神经学设备
  • 妇产科器械
  • 眼科设备
  • 矫形器械
  • 物理医疗设备
  • 放射设备

在将任何设备引入州际贸易进行商业分销之前,必须至少提前 90 天提交上市前通知。

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关于 FDA 如何审批的更多信息

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作者


Marco Theobold

Director of Medical Device and Drug Services

A highly regarded expert in medical device and drug regulations by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), Marco brings a unique perspective for medical device and drug companies seeking to distribute products in the United States. He proudly provides guidance on FDA regulations for pharmaceutical, medical device, and radiation emitting device (RED) companies.

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