SQF Edition 10 è stato ufficialmente rilasciato, introducendo un nuovo formato di codice digitale con aspettative aggiornate sulla cultura della sicurezza alimentare, sulla gestione del cambiamento e sul monitoraggio ambientale basato sul rischio. Questi aggiornamenti rappresentano uno dei cambiamenti più significativi del programma SQF negli ultimi anni e le strutture avranno bisogno di chiarezza e indicazioni per prepararsi a futuri audit.
In questo webinar focalizzato, i nostri esperti metteranno in evidenza le modifiche apportate all’Edizione 10 e il loro significato per i vostri programmi, processi e preparazione all’audit. Acquisirai una chiara comprensione dei nuovi requisiti, del valore di queste modifiche, di come navigare il codice digitalizzato in modo più efficace e capire dove dare la priorità agli aggiornamenti interni.
Cosa tratteremo
- Come navigare nel nuovo strumento digitale SQF Code and Code Selector
- Aspettative di cultura della sicurezza alimentare rafforzate e misurabili
- Nuovi requisiti obbligatori di gestione delle modifiche e cosa li innesca
- Monitoraggio ambientale basato sul rischio come programma richiesto e come affrontarlo
- Implicazioni chiave per la formazione, la documentazione e la verifica
Ora è il momento di iniziare a gettare le basi per la tua prima verifica all’Edizione 1 0. Lascerai il webinar con una serie di passi successivi attuabili. E lasceremo ampio tempo per le domande e le risposte con i nostri esperti del panel.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
