Seminario in presenza in Nuova Zelanda: Conformità della FDA statunitense per i prodotti cosmetici negli Stati Uniti

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Gli Stati Uniti regolano l’importazione di tutti i cosmetici, compresi i prodotti farmaceutici da banco (OTC). L’agenzia responsabile dell’applicazione dei vari requisiti è la Food and Drug Administration statunitense (FDA statunitense). Gli Stati Uniti hanno recentemente emanato il Modernization of Cosmetic Regulations Act del 2022 (MoCRA), che espande significativamente l’autorità regolatoria della Food and Drug Administration (FDA) statunitense sul settore cosmetico. Il MoCRA è entrato in vigore il 1° luglio 2024.
Questo seminario offrirà una panoramica completa del MoCRA e approfondirà le strategie necessarie per la conformità e il successo. Il relatore discuterà anche dei cambiamenti critici che si stanno sviluppando nel settore cosmetico e farà luce sull’impatto di vasta portata delle nuove normative MoCRA per le esportazioni di cosmetici.
Durante il seminario avrai l’opportunità di ascoltare un esperto del settore di Registrar Corp che ti guiderà attraverso gli ultimi sviluppi e ti aiuterà a comprendere le implicazioni di MoCRA per le esportazioni negli Stati Uniti.
Questo seminario tratterà una vasta gamma di argomenti essenziali, tra cui:
Un’esplorazione dettagliata dei requisiti di MoCRA per i cosmetici, che consente di navigare tra gli obblighi specifici imposti dalle nuove normative.
Discussioni approfondite sull’etichettatura dei cosmetici, sugli eventi avversi e sulle normative delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP), che consentono di implementare pratiche conformi e garantire la qualità del prodotto.
Best practice per la conformità, fornendo una guida pratica per garantire il rispetto delle ultime linee guida FDA e massimizzare gli sforzi di conformità normativa della tua azienda
Opportunità di esportazione negli Stati Uniti con Trump 2.0

Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?

I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.

Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?

Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.

  • Strutture negli Stati Uniti
    • Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
    • Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
      • Produttore a contratto
      • Sterilizzatore a contratto
      • Produttore
      • Rietichettatrice/Reimballaggio
      • Rigeneratore
      • Reprocessore del dispositivo monouso
      • Sviluppatore di specifiche
      • Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

       

     

  • Non USA Strutture
    • È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.

     

Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?

Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.

Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:

  1. Produttore a contratto
  2. Sterilizzatore a contratto
  3. Esportatore straniero
  4. Produttore
  5. Rietichettatrice/Reimballaggio
  6. Rigeneratore
  7. Reprocessore del dispositivo monouso
  8. Sviluppatore di specifiche
  9. Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione

Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?

Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.

  1. Funzione aziendale (attività)
  2. Codice prodotto dispositivo
  3. Nomi proprietari
  4. Informazioni sull’importatore

Che cos’è un file master?

Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.

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