Mentre le dinamiche commerciali globali continuano a cambiare, i broker doganali, i fornitori internazionali negli Stati Uniti e gli importatori devono stare al passo con i cambiamenti normativi e politici critici che hanno un impatto diretto sulla conformità e sulle operazioni. Dalle priorità di applicazione in evoluzione presso la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti al rinnovato controllo delle soglie de minimis e della politica tariffaria sotto l’amministrazione Trump, il panorama 2025 presenta sia sfide che considerazioni strategiche.
Unisciti agli esperti di NCBFAA e Registrar Corp per una discussione tempestiva su cosa sta cambiando e cosa significa per te. Questo webinar di 60 minuti riguarderà:
- Aggiornamenti chiave nelle priorità di supervisione e applicazione della FDA
- L’impatto del cambiamento delle strategie tariffarie e della politica di esclusione
- Gli sviluppi della regolamentazione de minimis e il loro effetto sull’e-commerce e sulle importazioni di piccoli pacchi
- Implicazioni pratiche per broker doganali, importatori e professionisti della logistica
Sia che tu stia affrontando un esame normativo più approfondito o consigliando i clienti attraverso condizioni commerciali incerte, questa sessione ti fornirà informazioni utili per aiutarti ad adattarti con fiducia.
Per le strutture di dispositivi medici, chi deve registrarsi?
I proprietari o gli operatori di stabilimenti coinvolti nella produzione e distribuzione di dispositivi medici destinati al mercato statunitense devono registrarsi annualmente presso la FDA e pagare una quota di registrazione annuale.
Quali informazioni vengono inviate per la registrazione presso lo stabilimento di dispositivi medici?
Oltre a registrarsi presso la FDA, la maggior parte dei proprietari o degli operatori di stabilimenti di dispositivi medici deve anche presentare un elenco di tutti i dispositivi durante il rinnovo annuale della registrazione.
- Strutture negli Stati Uniti
- Gli importatori iniziali devono identificare i produttori dei dispositivi che stanno importando.
- Un dispositivo deve essere elencato se rientra in una delle seguenti condizioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
- Non USA Strutture
- È necessario elencare i dispositivi, fornire un agente statunitense e identificare gli importatori.
Chi deve fornire gli elenchi dei dispositivi medici?
Nella maggior parte dei casi, tutti gli stabilimenti di dispositivi medici tenuti a registrarsi presso la FDA devono anche presentare un elenco completo di dispositivi medici fabbricati per la distribuzione commerciale nel mercato statunitense.
Tutte le strutture che rientrano in una delle seguenti funzioni:
- Produttore a contratto
- Sterilizzatore a contratto
- Esportatore straniero
- Produttore
- Rietichettatrice/Reimballaggio
- Rigeneratore
- Reprocessore del dispositivo monouso
- Sviluppatore di specifiche
- Produttore statunitense di dispositivi destinati esclusivamente all’esportazione
Quali informazioni vengono inviate per un elenco di dispositivi medici?
Gli stabilimenti di dispositivi medici devono elencare qualsiasi dispositivo medico realizzato nello stabilimento e le attività per cui il dispositivo è destinato.
- Funzione aziendale (attività)
- Codice prodotto dispositivo
- Nomi proprietari
- Informazioni sull’importatore
Che cos’è un file master?
Un Master File è una sottomissione sicura e riservata dei dati del proprietario del prodotto a una regulatory agency, come la FDA (Food and Drug Administration), Health Canada o la National Medical Products Association (NMPA) in Cina.
