Certificato di registrazione della FDA statunitense per i farmaci

Compilare il modulo sottostante per ricevere un Certificato di registrazione del farmaco rilasciato da Registrar Corp:

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Tipo di corrispondenza
La mia azienda importa*
- Pesce
- Succo
Opzioni di trattenimento
- Ho bisogno di assistenza per una detenzione della FDA statunitense
- Ho bisogno di assistenza con un avviso di importazione FDA negli Stati Uniti
Desidero esportare in
Vorrei assistenza con

Prodotti alimentari (comprese le bevande)

Integratori alimentari

Dispositivi medici

Prodotti farmaceutici

Cosmetici
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Vorrei assistenza con
- Registrazione FDA
- Agente situato nella regione
- Requisiti di etichettatura
- Buone pratiche di produzione
- Piani di sicurezza
- Additivi colore
- Segnalazione in caso di eventi avversi
- Master Files
- Altro
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Riepilogo normative
Con quale tipo(i) di Master File hai bisogno di assistenza?
A quali Paesi si desidera inviare il file master?
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Tipo di valutazione
- Valutazione delle etichette
- Valutazione del piano di sicurezza alimentare
- Post BTA
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File da valutare
- Piano di sicurezza alimentare
- Etichette del prodotto
Il vostro piano di sicurezza alimentare è conforme alla FDA?

La FDA statunitense richiede che la maggior parte delle strutture alimentari registrate implementi piani di analisi dei rischi e controlli preventivi basati sul rischio (HARPC). Un piano HARPC deve seguire standard unici imposti dalla FDA statunitense. Altri sistemi di sicurezza alimentare potrebbero non soddisfare completamente i requisiti FDA.
La FDA statunitense richiede che la maggior parte delle strutture alimentari registrate implementi piani di analisi dei rischi e controlli preventivi basati sul rischio (HARPC). Un piano HARPC deve seguire standard unici imposti dalla FDA statunitense. Altri sistemi di sicurezza alimentare potrebbero non soddisfare completamente i requisiti FDA.
Scadenza prossima per le nuove regole di etichettatura della FDA

Molte aziende alimentari hanno meno di 12 mesi per aggiornare la propria etichettatura in modo da rispettare le nuove regole di etichettatura della FDA. Le nuove regole includono aggiornamenti alla tabella dei fatti nutrizionali, alle dimensioni delle porzioni, alle dichiarazioni obbligatorie e altro ancora.
Gli errori di etichettatura comportano più del 22% di tutte le detenzioni negli Stati Uniti.

Molte aziende non si rendono conto che le loro etichette non sono conformi fino a quando i loro prodotti non vengono trattenuti, il che può comportare ritardi, spese di rietichettaturao distruzione dell’inventario. Aiuta a evitare costosi problemi nel porto. Chiedi agli esperti del Registrar Corp di valutare la conformità FDA delle tue etichette.
Carica il tuo attuale piano di sicurezza alimentare per una valutazione gratuita
Trascina i file qui oppure

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Carica le etichette del prodotto per una valutazione preliminare gratuita
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Hai la registrazione e il PIN?*
- Sì
- No
Hai il tuo nome utente e password FURLS?*
- Sì
- No
NOTA: Registrar Corp non può verificare o recuperare la registrazione senza:
- Numero di registrazione e PIN
- oppure
- il login e la password FURLS.
Se non disponi di alcuna serie di informazioni, ti invitiamo a registrarti nuovamente.
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La sua azienda ha sede negli Stati Uniti?*
Numero approssimativo di fornitori
Ho bisogno di assistenza per:
- Aggiornamenti normativi via e-mail
- Nuova registrazione della struttura alimentare FDA
- Rinnovare la registrazione della struttura alimentare FDA
- Servizio agente statunitense per le comunicazioni FDA
- Struttura 360
- Avviso precedente FDA
- Etichettatura e revisione degli ingredienti
- Normative FCE-SID
- Preparazione per l’ispezione FDA
- Piano di sicurezza alimentare HACCP o HARPC
- Piano di difesa alimentare
- Programma di verifica dei fornitori esteri (FSVP)
- Assistenza per detenzione/DWPE
- Monitor di conformità FDA
- Altro
Ho bisogno di assistenza per:
- Aggiornamenti normativi via e-mail
- Registrazione della struttura farmacologica
- Elenchi farmaci
- Nuova certificazione senza modifiche a copertura
- Contatto agente e registrante negli Stati Uniti
- Auto-identificazione per farmaci generici
- Etichettatura dei farmaci e requisiti degli ingredienti
- Drug Master Files
- Requisiti eCTD
- Assistenza per detenzione/DWPE
- Monitor di conformità FDA
- Altro
Ho bisogno di assistenza per:
- Aggiornamenti normativi via e-mail
- Requisiti di etichettatura cosmetica e ingredienti
- Segnalazione cosmetica sicura in California
- Programma di registrazione cosmetica volontaria (VCRP)
- Additivi colore / Certificazione lotto colore
- Assistenza avviso di detenzione/importazione
- Altro
Ho bisogno di assistenza per:
- Aggiornamenti normativi via e-mail
- Registrazione della struttura dei dispositivi medici
- Agente statunitense e/o corrispondente ufficiale
- Elenchi dei dispositivi
- Requisiti UDI (Unique Device Identifier)
- Requisiti di etichettatura del dispositivo
- Electronic Medical Device Reporting (eMDR)
- File master dei dispositivi medici (MAF)
- Assistenza avviso di detenzione/importazione
- Altro
Specifica altro*
Sito web
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Stato registrazione
Numero di registrazione FDA*
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PIN FDA*
(Indicare le lettere maiuscole)
Nome utente FURLS*
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Numero del proprietario/operatore del dispositivo medico
Numero DUNS
Identificatore struttura
Codice etichettatrice
Informazioni sulla conformità
Numero di registrazione FDA
PIN FDA
Elencare i prodotti che si desidera spedire*
Carica etichette per i prodotti elencati sopra
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Carica piano di sicurezza alimentare*
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Numero di registrazione FCE*
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Carica l’etichetta del prodotto
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Carica il tuo piano di sicurezza alimentare
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Carica il tuo piano di sicurezza alimentare
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Carica il tuo piano HACCP
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Carica l’avviso di azione della detenzione
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Vorrei assistenza con
- Requisiti per l'esportazione dell'elenco
- Certificati di esportazione
Con quali prodotti vorresti ricevere aiuto?
- Esportazioni di latticini in Cile, Cina o UE
- Esportazioni di collagene e gelatina nell’UE
- Esportazioni di pesce nell’UE o in Cina
- Esportazioni di latte artificiale in Cina
Di che tipo di certificato di esportazione hai bisogno?*
- Certificato per il governo straniero - Alimentari
- Certificato di vendita gratuita - Integratori alimentari
- Certificato per il governo straniero - Dispositivi medici
- Certificato di un prodotto farmaceutico
- Certificato di un prodotto cosmetico
- Certificati sanitari - Collagene e gelatina esportati nell’UE
Quale delle seguenti opzioni descrive meglio il tuo dispositivo?*
- Il produttore detiene almeno un NIOSHNIOSH che utilizza standard molto elevati per testare e approvare i respiratori per usi professionali. I respiratori monouso approvati dal NIOSH sono contrassegnati con il nome del produttore, il codice prodotto (P/N), la protezione fornita dal filtro (ad es., N-95) e "NIOSH". Queste informazioni sono stampate sul facciale, sul coperchio della valvola di espirazione o sulle cinghie della testa. approvazione per un respiratore con facciale filtrante prodotto in conformità agli standard di autorizzazione applicabili in altri Paesi
- Il dispositivo ha un’autorizzazione normativa in una giurisdizione diversa dalla Cina
- Il dispositivo dimostra prestazioni accettabili rispetto agli standard applicabili documentati da referti di un laboratorio di test indipendente riconosciuto
- Il dispositivo si trova nell’elenco dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (Centers for Disease Control and Prevention, CDC) delle alternative dei respiratori durante la pandemia di COVID-19.
Respiratori approvati NIOSH*
Fornire le seguenti informazioni per ciascuno dei respiratori approvati NIOSH
Nome produttore Numero di modello Numero di approvazione NIOSH
Fornisci le seguenti informazioni sul tuo dispositivo
Nome produttore*
Indirizzo del produttore*
Città*
Stato/Provincia/Regione
Codice postale
Paese*
Numero di modello del dispositivo*
Quanti respiratori prevede di inviare negli Stati Uniti?
Carica l’etichetta del prodotto
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Caricare un documento/certificato di autorizzazione all’immissione in commercio
Emesso da un’altra autorità regolatoria o organismo di valutazione della conformità. Includere il numero di autorizzazione e il nome dell’organismo di valutazione (se pertinente)
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Nome dell’organismo di test
Caricare il certificato di conformità agli standard applicabili
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Carica report test
Il rapporto deve dimostrare che gli standard di performance applicabili sono stati soddisfatti
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