Registrar Corp lancia un software di gestione degli eventi avversi per la conformità MoCRA della FDA
Hampton, Va., 23 luglio 2024 —Registrar Corp, la più grande società al mondo per la conformità alla FDA con 32.000 clienti in 190 Paesi, ha annunciato oggi il lancio del Software per la gestione degli eventi avversi (Adverse Event Management, AEM). Il software unico nel suo genere consente alle aziende di cosmetici di rispettare la legge statunitense sulla modernizzazione del regolamento sui cosmetici (MoCRA) della Food and Drug Administration (FDA).
Le aziende cosmetiche non sono preparate per i nuovi requisiti della FDA in materia di eventi avversi
Il MoCRA ha nuovi e rigorosi requisiti per la segnalazione degli eventi avversi basati sul processo di segnalazione degli eventi avversi dei dispositivi medici e dei farmaci della FDA, tra cui:
- Visualizzare le informazioni di contatto sia sulla confezione primaria che su quella secondaria
- Raccogliere informazioni personali e mediche dettagliate dal consumatore
- Indagare per determinare se l’evento avverso è un evento “grave”
- Segnalare l’evento avverso “grave” alla FDA entro 15 giorni lavorativi
- Registrare tutti gli eventi avversi correlati alla salute e conservarli per un massimo di 6 anni
Le nuove normative non solo avranno un impatto sulla conformità e sui dipartimenti normativi, ma richiederanno un stretto coordinamento con il marketing (etichettatura dei prodotti), la qualità e la produzione (indagine), l’ufficio legale (responsabilità del consumatore) e la R&S (sicurezza della formulazione).
“I requisiti di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA sono incredibilmente complessi e il processo esistente di reclamo dei consumatori semplicemente non funzionerà”, ha affermato Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs del Registrar. “I dati medici del consumatore devono essere raccolti, elaborati in modo sicuro in tempo reale e analizzati rapidamente per soddisfare il requisito di segnalazione di eventi avversi gravi a 15 giorni”.
Il software di gestione degli eventi avversi (Adverse Event Management, AEM) di Registrar è stato creato appositamente per le aziende cosmetiche. La piattaforma AEM acquisisce in modo sicuro i dati medici sensibili dei consumatori, tiene traccia di tutti gli eventi avversi per tutti i prodotti a livello globale, trasmette le informazioni agli stakeholder interni e formatta gli eventi avversi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione alla FDA.
Vantaggi principali del software di gestione degli eventi avversi del registrar:
- Consumatori:I consumatori possono scansionare rapidamente un codice QR sull’etichetta e inserire i dati, le foto e i documenti necessari per indagare rapidamente
- Monitoraggio e monitoraggio in tempo reale:monitorate gli eventi avversi a livello globale per ogni SKU in tempo reale e ottenete il primo indicatore di potenziali problemi di sicurezza o qualità
- Protezione dei dati medici/personali:sicurezza ISO27001-certified per la conservazione e la trasmissione di informazioni mediche e personali identificabili (PII)
- Predisposizione per FDA MedWatch:Segnalazioni di eventi avversi gravi preformattate in base ai requisiti FDA per un caricamento e una presentazione rapidi
“Negli ultimi sei mesi, abbiamo aiutato oltre mille aziende cosmetiche a preparare MoCRA con elenchi di prodotti, registrazioni e recensioni di etichette”, ha affermato Raj Shah, CEO di Registrar Corp. “Con l’aumento dell’applicazione della FDA e la pressione dei rivenditori sui marchi per ottenere la piena conformità a MoCRA, abbiamo riconosciuto l’urgente necessità di risolvere le loro esigenze di eventi avversi con il nostro software AEM”.
Per saperne di più sul software di gestione degli eventi avversi di Registrar Corp, visita il nostro sito web.
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Informazioni su Registrar Corp
Registrar Corpè la più grande società al mondo di conformità FDA con oltre 32.000 clienti in 190 Paesi. Il nostro software, i nostri servizi e la nostra formazione aiutano i clienti di cosmetici, alimenti, farmaci e dispositivi medici a rispettare le complesse normative FDA e a mantenere le persone sane e sicure.
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