Registrar Corp lancia il software di gestione degli eventi avversi per la conformità FDA MoCRA
Hampton, Virginia, 23 luglio 2024 — Registrar Corp, la più grande società di conformità FDA al mondo con 32.000 clienti in 190 Paesi, ha annunciato oggi il lancio del software per la gestione degli eventi avversi ( AEM, Adverse Event Management). Il suo primo software nel suo genere consente alle aziende cosmetiche di conformarsi al Modernization of Cosmetics Regulation Act (MoCRA) della Food and Drug Administration (FDA) statunitense.
Le aziende cosmetiche non sono preparate per i nuovi requisiti di eventi avversi della FDA
MoCRA ha nuovi e rigorosi requisiti per la segnalazione degli eventi avversi in base al processo di segnalazione degli eventi avversi del dispositivo medico e del farmaco della FDA, tra cui:
- Visualizzare le informazioni di contatto sia sulla confezione principale che su quella secondaria
- Raccogliere informazioni personali e mediche dettagliate dal consumatore
- Indagare per determinare se l’evento avverso è un evento “grave”
- Segnalare un evento avverso “grave” alla FDA entro 15 giorni lavorativi
- Registrare tutti gli eventi avversi correlati alla salute e conservarli per un massimo di 6 anni
Le nuove normative non avranno solo un impatto sulla conformità e sui dipartimenti normativi, ma richiederanno uno stretto coordinamento con il marketing (etichettatura dei prodotti), la qualità e la produzione (indagine), la legge (responsabilità dei consumatori) e la R&S (sicurezza della formulazione).
“I requisiti di segnalazione degli eventi avversi di MoCRA sono incredibilmente complessi e il processo di reclamo dei consumatori esistente semplicemente non funzionerà”, ha dichiarato Jaclyn Bellomo, Senior Director of Cosmetic Science and Regulatory Affairs di Registrar. “I dati medici del consumatore devono essere raccolti in modo sicuro, elaborati in tempo reale e indagati rapidamente per soddisfare il requisito di segnalazione di eventi avversi gravi di 15 giorni”.
Il software di gestione degli eventi avversi (AEM) di Registrar è stato creato appositamente per le aziende di cosmetici. La piattaforma AEM acquisisce in modo sicuro dati medici sensibili dei consumatori, tiene traccia di tutti gli eventi avversi per tutti i prodotti a livello globale, trasmette informazioni alle parti interessate interne e formatta eventi avversi gravi nel formato MedWatch della FDA per la presentazione alla FDA.
Vantaggi principali del software di gestione degli eventi avversi del registrar:
- Consumo a misura di consumatore: i consumatori possono scansionare rapidamente un codice QR sull’etichetta e inserire i dati, le foto e i documenti necessari per indagare rapidamente
- Monitoraggio e monitoraggio in tempo reale: monitora gli eventi avversi a livello globale per ogni SKU in tempo reale e ottieni il primo indicatore di potenziali problemi di sicurezza o qualità
- Proteggere i dati medici/personali : ISO27001-certified001 per l’archiviazione e la trasmissione di informazioni mediche e di identificazione personale (PII)
- FDA MedWatch- ready: segnalazioni di eventi avversi gravi preformattate secondo i requisiti FDA per un caricamento e una presentazione rapidi
“Negli ultimi sei mesi, abbiamo aiutato oltre un migliaio di aziende cosmetiche a preparare MoCRA con elenchi di prodotti, registrazioni e recensioni di etichette”, ha dichiarato Raj Shah, CEO di Registrar Corp. “Mentre l’applicazione della FDA aumenta e i rivenditori fanno pressione sui marchi per ottenere la piena conformità MoCRA, abbiamo riconosciuto l’urgente necessità di risolvere le loro esigenze di eventi avversi con il nostro software AEM”.
Per saperne di più sul software di gestione degli eventi avversi di Registrar Corp, visita il nostro sito web.
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Informazioni su Registrar Corp
Registrar Corp è la più grande società di conformità FDA al mondo con oltre 32.000 clienti in 190 paesi. I nostri software, servizi e formazione aiutano i clienti di cosmetici, alimenti, farmaci e dispositivi medici a rispettare le complesse normative FDA e a mantenere le persone sane e sicure.
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