Garantire la FDA Conformità con unAgente affidabile negli Stati Uniti
Le aziende di dispositivi medici, con sede al di fuori degli Stati Uniti, devono nominare un agente statunitense per registrarsi presso la FDA. Senza uno, le vostre spedizioni rischiano ritardi, detenzioni o rifiuti.
Oltre 2.000 produttori di dispositivi medici Trust Registrar Corp
Che cosa è un agente statunitense FDA?
Un agente statunitense è un rappresentante legalmente richiesto per i produttori e gli esportatori di dispositivi medici stranieri che vendono prodotti negli Stati Uniti L’agente:
- Funge da contatto ufficiale per la FDA per conto della struttura estera
- Gestisce comunicazioni normative come ispezioni, lettere di avviso e richieste di conformità
- Assiste in situazioni di emergenza in cui la FDA deve contattare immediatamente l’azienda
- Assicura che gli aggiornamenti di registrazione e conformità siano completati in tempo
Perché Registrar Corp?
Il team normativo di Registrar Corp è disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per gestire le comunicazioni urgenti della FDA, aiutandoti a evitare ritardi e rischi di conformità. Con il supporto di esperti in registrazione di dispositivi, UDI e detenzioni, serviamo da più di un punto di contatto: siamo il tuo partner normativo negli Stati Uniti
Chi ha bisogno di un agente statunitense della FDA?
Tutti gli stabilimenti stranieri coinvolti nella produzione, preparazione, propagazione, compounding o lavorazione di dispositivi medici destinati alla vendita negli Stati Uniti devono nominare un agente statunitense al momento della registrazione presso la FDA. Ciò include:
Produttori di dispositivi medici
Produttori a contratto
Sviluppatori di specifiche
Reimballatori e rietichettatori
Esportatori esteri che spediscono negli Stati Uniti
Con un coordinatore di account dedicato assegnato a ogni cliente, Registrar Corp fornisce una guida personalizzata durante tutto il processo di registrazione, assicurandoti di rimanere in regola con la FDA e pronto per le modifiche normative.
Responsabilità chiave di un agente statunitense
L’Agente statunitense riceve comunicazioni ufficiali della FDA per conto della società estera di dispositivi medici. Ciò include notifiche di ispezione, indagini normative e azioni di applicazione come lettere di avviso o avvisi di importazione.
Vantaggio di Registrar Corp
Siamo disponibili 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per rispondere alle comunicazioni urgenti e garantire che non perda mai un avviso importante, proteggendo la conformità e la continuità aziendale.
Contatto di emergenza per FDA
In caso di problemi di salute pubblica, richiami di prodotti o problemi di sicurezza, l’Agente statunitense deve essere disponibile 24 ore su 24, 7 giorni su 7 per rispondere alle richieste della FDA. La mancata fornitura di risposte tempestive può comportare ritardi nella spedizione o sanzioni per la conformità.
Vantaggio di Registrar Corp
Potete contare su di noi in situazioni di puntata elevata. Il nostro team di esperti fornisce un supporto normativo immediato e ti guida attraverso richiami o azioni esecutive.
Assistenza per la registrazione e la conformità FDA
L’Agente statunitense aiuta le aziende straniere a completare la registrazione dei dispositivi medici della FDA e garantisce che tutte le informazioni richieste siano inviate correttamente. Assiste con rinnovi annuali della registrazione per prevenire interruzioni nella distribuzione dei prodotti.
Vantaggio di Registrar Corp
Gestiamo la registrazione e i rinnovi annuali della FDA, ti aiutiamo a rimanere conforme anno dopo anno e supportiamo gli aggiornamenti agli elenchi dei dispositivi man mano che le normative si evolvono.
Supporto alle importazioni e guida normativa
L’Agente statunitense collabora con la FDA e la US Customs and Border Protection (CBP) per aiutare a risolvere potenziali problemi di importazione. Se un prodotto viene arrestato o rifiutato, l’agente aiuta a risolvere i problemi di conformità.
Vantaggio di Registrar Corp
I nostri specialisti di regolamentazione assistono nelle detenzioni e nelle stivazioni per le importazioni, aiutando a mantenere i tuoi prodotti in movimento e la tua catena di fornitura intatta.
Cosa succede se non si nomina un agente statunitense?
La mancata designazione di un agente statunitense può comportare gravi problemi di conformità, tra cui:
Ritardi di registrazioneLa struttura del dispositivo medico non può essere registrata senza un agente statunitense
Sospensione del prodotto e rifiuti di importazioneI dispositivi possono essere trattenuti presso le porte degli Stati Uniti se non è presente un elenco di agenti statunitensi
Problemi di comunicazione FDAGli avvisi critici mancanti della FDA possono comportare la mancata conformità
Potenziali sanzioni e azioni esecutiveAziende che non riescono a mantenere le lettere di avvertimento sui rischi di conformità o i richiami di prodotti
Non rischiare ritardi o ritardi nella spedizioneProblemi di conformità
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