SFIDA

Lettera di avvertimento ricevuta dalla FDA per non avere FSVP

Un piccolo importatore statunitense era in attività da soli 2 anni prima di ricevere una Lettera di avvertimento dalla FDA, lasciandolo confuso dalle complessità di affrontare la lettera e dalla necessità di supporto per ottenere la conformità FSVP. Hanno dovuto affrontare una serie di sfide, tra cui:

  • Mancanza di conoscenza di FSMA e FSVP, senza alcun piano o documentazione di conseguenza
  • Il potenziale di escalation della situazione e i prodotti futuri soggetti a detenzioni o rifiuti
  • Tempo significativo impiegato per far crescere la propria attività cercando di ottenere la conformità
Two importers check inventory in warehouse
Shot of a group of regulatory compliance reps wearing headsets and working on their computers in an office

SOLUZIONE

Implementazione di FSVP con ComplyHub di Registrar Corp per semplificare la conformità futura

Dopo aver presentato a Registrar Corp le loro sfide, l’importatore è stato in grado di raggiungere la conformità FSVP e salvare la propria attività in crescita.

In particolare, Registrar Corp ha contribuito a:

  • Istruire l’azienda sui requisiti FDA e su come gestire il proprio FSVP
  • Affrontare la lettera di avvertimento in sospeso ed evitare multe costose
  • Presenta la piattaforma ComplyHub per trovare in modo semplice ed efficiente fornitori qualificati

IMPATTO

COSTI SALVATI

Oltre 16.000 USD

Risparmio annuale sui costi di manodopera per mantenere la conformità

CONFORMITÀ RAGGIUNTA

5

Fornitori monitorati contemporaneamente utilizzando ComplyHub

SPESE EVITATE

20.000 USD

Salvato in potenziali multe e commissioni di detenzione da parte della FDA

Rimanere conformi alla FDA 24 ore su 24, 7 giorni su 7

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