Les ingrédients parfumés et aromatiques sont au cœur des cosmétiques et des produits de soins personnels, mais ils sont également très réglementés en raison de leur complexité et de leurs allergènes potentiels. Avec le 51e amendement aux normes de l’Association internationale des parfums (International Fragrance Association, IFRA)entre en vigueur le30 octobre 2025, le moment d’agir est désormais venu.
Cette mise à jour importante introduit de nouvelles restrictions, clarifications et changements de conformité concernant les ingrédients. Si vos formulations ne sont pas alignées dans les délais, vous pourriez faire face à des mesures réglementaires coûteuses.
Dans ce webinaire, vous apprendrez :
- Ce que lesnormes IFRAsignifient pour vos produits et votre entreprise
- Délais critiques dans le51e calendrier de mise en œuvre de l’Avenant
- Changements clés : restrictions mises à jour, directives clarifiées et nouvelles exigences
- Ce que vous devez fairemaintenantpour vous préparer et comment attendre pourrait mettre votre entreprise en danger
- Commentl’assistance experte de Registrar peut vous aider à naviguer dans les changements et à assurer la conformité
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
