SQF Edition 10 a officiellement été lancé, introduisant un nouveau format de code numérique, ainsi que des attentes mises à jour concernant la culture de la sécurité alimentaire, la gestion du changement et la surveillance environnementale basée sur les risques. Ces mises à jour représentent l’ un des changements les plus significatifs dans le programme SQF ces dernières années, et les installations devront être claires et orientées pour se préparer aux audits futurs.
Dans ce webinaire ciblé, nos experts mettront en lumière les changements apportés à l’édition 10 et ce qu’ils signifient pour vos programmes, processus et préparation à l’audit. Vous comprendrez clairement les nouvelles exigences, la valeur de ces changements, comment naviguer plus efficacement dans le code numérisé et comprendrez où hiérarchiser les mises à jour internes.
Ce que nous allons couvrir
- Comment naviguer dans le nouvel outil numérique SQF Code et Code Selector
- Attentes renforcées et mesurables en matière de culture de la sécurité alimentaire
- Nouvelles exigences obligatoires en matière de gestion du changement et ce qui les déclenche
- Surveillance environnementale basée sur les risques en tant que programme requis et comment l’aborder
- Implications clés pour la formation, la documentation et la vérification
Le moment est venu de commencer à poser les bases de votre premier audit à l’Édition 10. Vous quitterez le webinaire avec un ensemble d’étapes suivantes exploitables. Et nous laisserons suffisamment de temps aux questions et réponses avec nos experts.
Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?
Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.
Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?
En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.
- Installations aux États-Unis
- Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
- Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
- Hors États-Unis Installations
- Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.
Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?
Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.
Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :
- Fabricant sous contrat
- Stérilisateur contractuel
- Exportateur étranger
- Fabricant
- Réétiqueteuse / Reconditionneur
- Remanufacturier
- Reprocesseur du dispositif à usage unique
- Développeur de spécifications
- Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement
Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?
Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.
- Fonction de la société (activité)
- Code produit de l’appareil
- Noms propriétaires
- Informations sur l’importateur
Qu’est-ce qu’un fichier maître ?
Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.
