Séminaire en personne en Nouvelle-Zélande : Conformité de la FDA américaine pour les produits cosmétiques aux États-Unis

317 English Cosmetics New Zealand Seminar 1 1
Les États-Unis réglementent l’importation de tous les produits cosmétiques, y compris les médicaments en vente libre (OTC). L’agence responsable de l’application des diverses exigences est la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Les États-Unis ont récemment promulgué la loi sur la modernisation des réglementations cosmétiques de 2022 (MoCRA), qui élargit considérablement l’autorité réglementaire de la Food and Drug Administration (FDA) américaine à l’industrie des cosmétiques. Le MoCRA est entré en vigueur le 1er juillet 2024.
Ce séminaire offrira un aperçu complet du MoCRA et approfondira les stratégies nécessaires à la conformité et à la réussite. L’orateur discutera également des changements critiques qui se déroulent dans l’industrie cosmétique et mettra en lumière l’impact considérable des nouvelles réglementations MoCRA pour les exportations de cosmétiques.
Tout au long du séminaire, vous aurez l’occasion d’entendre un expert du secteur de Registrar Corp qui vous guidera à travers les derniers développements et vous aidera à comprendre les implications du MoCRA pour les exportations vers les États-Unis.
Ce séminaire abordera un large éventail de sujets essentiels, notamment :
Une exploration détaillée des exigences du MoCRA en matière de cosmétiques, vous permettant de naviguer dans les obligations spécifiques imposées par les nouvelles réglementations.
Des discussions approfondies sur l’étiquetage des cosmétiques, les événements indésirables et les bonnes pratiques de fabrication (BPF), vous permettant de mettre en œuvre des pratiques conformes et d’assurer la qualité des produits.
Meilleures pratiques en matière de conformité, en fournissant des conseils pratiques pour garantir le respect des dernières directives de la FDA et maximiser les efforts de conformité réglementaire de votre entreprise
Opportunités d’exportation vers les États-Unis en vertu de Trump 2.0

Pour les établissements de dispositifs médicaux, qui doit s’inscrire ?

Les propriétaires ou exploitants d’établissements impliqués dans la production et la distribution de dispositifs médicaux destinés au marché américain doivent s’inscrire annuellement auprès de la FDA et payer des frais d’enregistrement annuels.

Quelles informations sont soumises pour l’enregistrement de l’établissement de dispositifs médicaux ?

En plus de s’inscrire auprès de la FDA, la plupart des propriétaires ou opérateurs d’établissements de dispositifs médicaux doivent également soumettre une liste de tous les dispositifs lors de leur renouvellement annuel d’enregistrement.

  • Installations aux États-Unis
    • Les importateurs initiaux doivent identifier les fabricants des dispositifs qu’ils importent.
    • Un dispositif doit être répertorié s’il relève de l’un des éléments suivants :
      • Fabricant sous contrat
      • Stérilisateur contractuel
      • Fabricant
      • Réétiqueteuse / Reconditionneur
      • Remanufacturier
      • Reprocesseur du dispositif à usage unique
      • Développeur de spécifications
      • Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

       

     

  • Hors États-Unis Installations
    • Doit répertorier les appareils, fournir un agent américain et identifier les importateurs.

     

Qui doit fournir les listes des dispositifs médicaux ?

Dans la plupart des cas, tous les établissements de dispositifs médicaux tenus de s’inscrire auprès de la FDA doivent également soumettre une liste complète des dispositifs médicaux fabriqués pour la distribution commerciale sur le marché américain.

Toutes les installations qui relèvent de l’une des fonctions suivantes :

  1. Fabricant sous contrat
  2. Stérilisateur contractuel
  3. Exportateur étranger
  4. Fabricant
  5. Réétiqueteuse / Reconditionneur
  6. Remanufacturier
  7. Reprocesseur du dispositif à usage unique
  8. Développeur de spécifications
  9. Fabricant américain de dispositifs d’exportation uniquement

Quelles informations sont soumises pour une liste de dispositifs médicaux ?

Les établissements de dispositifs médicaux doivent répertorier tout dispositif médical fabriqué dans l’établissement et les activités pour lesquelles le dispositif est destiné.

  1. Fonction de la société (activité)
  2. Code produit de l’appareil
  3. Noms propriétaires
  4. Informations sur l’importateur

Qu’est-ce qu’un fichier maître ?

Un Master File est une soumission sécurisée et confidentielle de données exclusives sur un produit auprès d’une agence réglementaire, telle que l’US Food and Drug Administration (FDA), Health Canada ou la National Medical Products Association (NMPA) en Chine.

Subscribe To Our News Feed

To top
This site is registered on wpml.org as a development site. Switch to a production site key to remove this banner.